系列| “4+7”带量采购新形势下，生物医药产业招商新机遇（下篇）

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权

本篇是继《“4+7”带量采购新形势下，生物医药产业招商怎么做？》、《“4+7”带量采购新形势下，如何进行仿制药企业招商？》后的第3篇文章。目前，国内仿制药领域已进入行业加速整合期，存量竞争不可避免，还有哪些生物医药的细分领域产业将会带来增量？哪些生物医药产业细分领域的企业将成为国内各大医药产业园区的招商机会？

一、创新药产业，在政策、人才、资本及研发环境等多因素驱动下迎来高速发展期。

国家一直强调创新驱动，从十一五“重大新药创制”以来，国家投入了大量的研发经费支持新药创新，同时加大力度引导企业向创新方向发展。随着海外高端人才回流，以恒瑞医药等传统大型药企和以百济神州等新兴生物医药企业的崛起，中国医药创新能力近年来大幅提高。优先审评、临床试验默示许可、接受境外临床数据等制度的建立大大加快了药品IND/NDA速度，国内外创新药上市有望持续提速。国家药品谈判将创新药及时纳入医保，提高了药品可及性，同时仿制药受压，医生对创新药处方动力更强，创新药放量进程加快。

在研发环境优化、资本市场的追捧、医保动态调整和海归人才回归等多因素驱动下，近几年来新药申报呈逐年增长趋势，2018年国产1类新药申报达225个品种，创下10年之最，随着审评审批的提速中国创新药获批数量也即将迎来井喷之年。

图1   2008—2018年我国1类新药申报情况

数据来源：火石创造

中国仿制药红利期结束，随着创新驱动时代的来临，传统制药企业越来越多加入化药创新，海外人才回国设立的创新性新药公司的逐渐增多。作为中国先进制造业的组成部分，“中国式”医药创新有望遵循1.0模仿、2.0跟随、3.0赶超的升级路径。因此，在医药产业的转型升级之际，创新药企业应是目前医药产业重点招商标的。

在创新药企业的招商策略上，我们可以重点关注大型综合性药企在研发投入的持续加大，产品线的逐步扩大，产能的扩增；创新乏力的中药企业、原料药企业，以及流通流域大型药企产业链的延伸及转型升级；海外高层次人才团队回国或制药巨头高管团队离职创业等动态，寻找企业对外投资的动因和招商的切入点。

图2  中国医药创新主体的代表企业

数据来源：公开资料，火石创造产品团队整理

二、品牌中成药、中药饮片，在鼓励和扶持中医中药发展的良好政策推动下，将可能成为医药产业发展的新增长点。

自2012年，“十二五” “十三五”等战略规划中多次指明2020年为中医药产业发展的关键战略时间点。2016年颁布的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030）》为中医药产业发展指明方向，根据规划，2030年中医药产业规模高达8万亿。

2011—2017年医药制造业子行业主营业务收入占比中，中药饮片加工收入占医药工业总产值的比重逐年增加，占比由2011年的6%上升至2017年的8%，复合增长率达16.8%。与化药、中成药比较，中药饮片不受一致性评价、两票制和降低药占比的影响，而且享受25%的药品加成。中药饮片可不纳入药品集中采购目录，同时，在医改中继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片等政策，饮片享受市场定价，中药饮片行业的发展和行业地位得到上升。

图3  2011—2017年医药制造业各子行业复合增速情况    

图4   中药饮片加工市场规模（亿）

数据来源：公开资料，火石产品团队整理

口服中药独家治疗药品种和OTC大品牌没有“专利悬涯”，相对而言，比较持续、稳定。从行业发展和市场趋势看，药品零售端市场化程度高，与医保政策的关系不像医院终端市场那么大，有些品种可以通过处方药和OTC在零售终端市场销售，消费者形成消费习惯和认知后可以自主作出选择。

因此，具有产品和品牌优势、业务稳定并具成长性的中药类公司在这个政策环境和带量趋势下迎来新的发展机会。我们可以重点从具有以下几个特点的中药企业进行招商：近年来研发费用投入高、产品疗效独特或显著、国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品、产品市场近年来持续增长趋势的企业，代表企业如下表所示。

表1  国内具有特色品种的中药企业

数据来源：公开资料，火石创造产品团队整理

三、创新外包服务方（CRO/CMO/CDMO），鼓励创新、研发成本飙升+效率提升需求，推动创新外包服务行业快速发展。

政策鼓励创新推动新药上市速度加快、医保动态调整和仿制药企业转型升级等带来新药研发数量的井喷以及药品生命周期剧烈的波动，使得国内企业高度关注自身研发和生产效率，医药外包行业成为最核心需求来源。受益于创新产业链发展及政策的驱动影响，近年来我国CRO/CMO进入高速发展期。2012—2016年间，我国CRO行业市场规模由188亿增长到462亿元，年均复合增长率达19.7%；我国CMO/CDMO行业市场规模由141亿发展到275亿元，年均复合增长率达14.3%。

图5  2012—2016年我国CRO、CMO/CDMO市场规模 （亿元）

数据来源：公开资料，火石创造产品团队整理

将国内外的CRO和CMO市场的行业集中度和规模进行比较发现，国内CRO行业规模和集中度明显低于全球水平；CMO方面中国市场份额不到全球10%，比CRO占比更小，两大市场均拥有大量的发展空间和增长潜力。同时，随着创新药研发热度的急速提升，创新外包服务产业也将迎来增长的黄金时期。

因此，创新外包服务企业作为未来几年中国创新药发展的中坚力量，在整个医药产业链环节中具有非常重要的地位，针对创新医药产业发展的招商具有非常重要的作用。据火石数据库统计，我国医药研发外包的企业共有500多家，根据创新医药外包服务的阶段来分，我们招商标的的选择可以从药物类型（生物药、化学药）、生产类型（原料、制剂和中间体），以及项目阶段（新药发现、临床前和临床研究）等进行筛选，持续关注企业业务范围的扩大及产业链的延伸，选择招商标的。

表2  创新医药外包服务类型及代表企业

数据来源：公开资料，火石创造产品团队整理

四、高景气生物药类似物，产业政策大力扶持、国产市场空间大、不受带量采购影响等，有望在仿制药凛冬中蓬勃发展。

全球生物医药市场规模2017年达到2 404亿美元，增速约20%，预计2017年至2023年增速达11%。随着近年来生物技术的发展，新兴领域抗体、细胞治疗等药物的不断推出，生物药领域已取代小分子化学药成为全球处方药市场持续增长的重要推手。而根据弗若斯特沙力文报告显示，中国生物药市场规模从2013年的862亿元增长到2017年的2 185亿元，年复合增速约26.2%。和全球相比，我国生物药在产品上市数量和类型、国产替代以及市场容量仍具有巨大的发展空间。预计未来2017—2022年生物药年复合增速为17%，而其中生物类似物预计增速达71%，中国生物类似药市场将进入蓬勃发展期。

     图6  全球生物药市场规模（亿美元）           

 图7  中国生物市场规模（亿元）

数据来源：Frost & Sullivan，由火石创造产品部整理，其中2019年和2022年为预测数据。

生物药的特点是大分子，其仿制的壁垒比创新药低，但比化学制药高，由于产品特征目前不可能做一致性评价，估计较难进行带量采购，产品的降价更多来自于产品周期即产品竞争格局恶化，医保压制相对较小。同时，随着我国老年化趋势带来市场容量的增大、临床未满足需求的刚需推动和产业政策支持等多因素影响下，生物类似物有望在化学仿制药凛冬中蓬勃发展。

大分子生物药按结构、来源和作用等分类，通常包括抗体、酶、干扰素、集落/造血刺激因子、激素、血液制品、疫苗、基因治疗和细胞药物9类。其中激素、干扰素和粒细胞集落刺激因子等有可统称为重组蛋白。

图8  生物药的主要类型及来源

图片来源：华夏基石

在生物药的产业招商方面，我们可通过火石智能招商系统的舆情、专利、注册申报等信息，跟踪存量企业的产能扩增、资本增长，以及产品线的扩充选择招商标的和切入点，同时关注海内外高端人才及创业的动态寻找增量企业。

表3  高景气的生物类似药及代表企业

数据来源：公开资料，火石产品团队整理 

参考文献：

1.《中国创新药产业发展白皮书》，华夏基石，2018.12.

2.《医药生物行业之仿制药篇：降速换挡，结构调整》，招商银行研究院，2019.2.

3.《“4+7”带量采购思考：政策的考量、未来演变，企业怎么应对，资本市场如何投资》，天风证券，2018.12.

—END—

文 | 产品团队

微信 | huoshi201523

添加时请注明：姓名-公司-职位

欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载请联系授权

投稿请发邮件至[e-mail]

Audio

音频版

【 扫码聆听 】

点击文末“阅读原文”，提前观看大健康产业大脑视频，了解更多产业创新解决方案。（温馨提示：请在WiFi环境下观看。）

【往期回顾】

觉得好看，请点这里 ↓↓↓