药械快讯| 4月全球最新获批药品和器械清单

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本文为「火石创造产业大脑」药械月报的第4期，

本次统计的时间为4.1-4.30

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，国内新批准上市药品均为仿制药品，仿制药一致性评价工作稳定开展。FDA共批准5款新药，包含2款新分子实体药物，2款细胞疗法药物；EMA批准了2款新药；其中Jemperli在FDA与EMA均获批上市用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的治疗。国内医疗器械获批最多的是体外诊断试剂，占比达30.9%。

01全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2010—2021年FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2021年5月6日，FDA官网披露，2021年4月FDA共完成59项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准5个（不包含暂时批准)。其中包括2款新获批的新分子实体药物，另外还有2款细胞疗法药物获得上市批准。

表1：2021年4月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2021年5月6日EMA官网披露，2021年4月批准上市药品共计3个，其中新活性物质（New active substance，NAS）1个。2010年至2021年的批准情况见图2。

图2：2010—2021年EMA药物批准数量变化情况

来源：欧洲药品管理局

表2：2021年04月EMA批准的药物列表

 来源：欧洲药品管理局

（三）NMPA批准情况

截至2021年5月6日NMPA披露，2021年4月共批准国产首次注册药品84件。按剂型去重后，共69个药品品种，均为仿制药品，其中10款首仿上市药品，包含酒石酸伐兰克尼、托吡酯片等多个年销售额过亿的重磅产品。随着政策的利好，药企在布局创新药研发的同时，首仿药物的研发也是发展方向之一。

表3：2021年04月NMPA批准首仿药物列表

来源：国家药品监督管理总局

（四）仿制药一致性评价情况

截至2021年5月6日CDE官网披露，共承办药品一致性评价2960个受理号，本月共新增60个受理号获承办。截至2021年5月6日，共2593个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1187个品规），本月共175个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过78个品规）。按剂型去重后，134个药品品种，其中包含30个品规的药品为首家过评。

本月过评药品中共计79个品规（54个品种）的注射剂型，2021年4月27日，其中包含头孢他啶，头孢曲松等年销售额均超20亿元的重磅抗生素产品，本月均有多家企业过评。随着第五批集采日期临近，预计注射剂型被纳入集采数量将创新高，注射剂型品种的一致性评价竞争将愈发激烈。2020年至2021年各月份通过一致性评价数量见图3。

图3：2020年至2021年4月份仿制药

一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

02全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截止2021年5月6日，2021年4月FDA共批准259个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械239个，未分类12个。2021年4月共有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，4月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械和心血管器械见图4。

图4：2021年4月通过FDA 510（k）途径

获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

表4：2021年4月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

03境内批准情况

截止2021年5月6日，2021年4月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道。见表5。

表5：2021年4月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截止2021年5月6日，2021年4月国家局公示了3个三类创新医疗器械获批上市。见表6。

表6：2021年4月获批上市的创新医疗器械

来源：国家医疗器械审评中心

截止2021年5月6日，2021年4月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品74个，其中国产58个，进口16个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册943个，一类备案医疗器械1123个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共679项，占30.9%。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械、口腔科器械和物理治疗器械。

表7：2021年4月境内、进口医疗器械

批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，4月境内二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省和江苏省三个区域。见图5。

图5：境内获批器械区域分布

来源：国家医疗器械审评中心

小结

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，FDA共完成59项药品首次批准（不包含临时批准），其中有2个药物是新获批的新分子实体。有2款细胞疗法药物获得上市批准。EMA共批准2个新药上市，包含新活性物质1个。

国内新批准药品均为仿制药，多款重磅首仿药获批上市。仿制药一致性评价工作稳定开展，随着注射剂型一致性评价工作的开展，越来越多的注射剂将被纳入带量采购范围之内。

医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械2个，本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共679项获批，占30.9%。

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    作者 | 火石创造 吴雯雯

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