判例 | 食品加药？旧版中国药典说了不算！

质量云 2022-05-08

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[摘要]《中国药典》系由国务院药品监督管理部门颁布的，关于药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

105号公告第二条规定，《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，自实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

且该公告第三条中关于“执行原版本药典”，其指向的是并未退市还在销售的新版未收录的药品执行标准的过渡性政策规定。

千日红虽曾收载于《中国药典》（1977年版），但之后《中国药典》的多次修订均未将其列入。

考虑到中药取材具有广泛性、药食同源性及药品定性的权威性、严肃性等因素，东城食药局并未就“千日红”属于药品提供权威、明确的结论性依据，其提供的证据不足以证明“千日红”属于药品。

（2018）京02行终765号

东城食药局于2017年6月7日对崇盟兴业公司作出（京东）食药监食罚[2017]100128号《行政处罚决定书》（以下简称100128号处罚决定）。

该处罚决定主要内容为，经查，崇盟兴业公司于2014年11月1日购进福茗堂开花茶礼盒7盒，进货单价71.79元（不含税），到2014年12月销售3盒，销售单价280元/盒，销售金额共计840元，剩余四盒全部退货。

违法所得840元，货值金额840元。

崇盟兴业公司经营的开花茶礼盒添加了药品千日红，其行为违反了《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）第三十八条“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”的规定。

依据《食品安全法》第一百二十三条第一款第（六）项的规定给予处罚。

鉴于崇盟兴业公司在本案调查过程中拒绝、逃避监督检查，决定对同盟兴业公司给予吊销《食品流通许可证》的行政处罚。

崇盟兴业公司不服该处罚决定，向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食药局）提起行政复议。

市食药局于2017年10月27日作出京食药监复决字[2017]294号《行政复议决定书》（以下简称复议决定），决定维持100128号处罚决定。

崇盟兴业公司向一审法院诉称，崇盟兴业公司系“福茗堂开花茶礼盒”的合法经销商。

2015年6月18日，东城食药局在案外人恶意举报的情况下对崇盟兴业公司进行现场检查。

千日红仅收录在1977年版的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），之后《中国药典》的任何修订均未收录。

判断某种物品是否属于药品，应以《中国药典》最新适用版本为依据，千日红并未收录在最新版本的《中国药典》中，不应被认定为药品。

崇盟兴业公司的经营行为是合法的市场经营活动，不属于在食品中添加药品。

在东城食药局的调查过程中，崇盟兴业公司全力配合调查取证工作。

故崇盟兴业公司的行为不属于《食品安全法》第一百二十三条的“情节严重”，东城食药局依此吊销崇盟兴业公司的《食品流通许可证》明显违法。

东城食药局和市食药局作出的行政处罚及复议决定认定事实不清，适用法律错误。

请求判决撤销东城食药局于2017年6月7日作出的100128号行政处罚决定和市食药局所作的复议决定。

东城食药局及市食药局一审辩称，根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号，以下简称105号公告）规定，凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收藏于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

凡《中国药典》（2015年版）不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

《中国药典》（1977年版）曾收载“千日红”，此后历版药典均未收载。

由于千日红属于药品，故崇盟兴业公司经营添加“千日红”的“开花茶礼盒”属于经营添加药品的食品的行为，违反《食品安全法》的规定。

崇盟兴业公司拒绝、逃避监督检查的行为属于《食品安全法》规定的“情节严重”的情形。

被诉处罚决定及复议决定认定事实清楚，证据充分，适用法律正确，裁量适当，程序合法。

崇盟兴业公司的诉讼请求缺乏事实及法律依据。

请求判决驳回崇盟兴业公司的诉讼请求。

一审法院经审理查明:2015年6月9日，东城食药局接到群众举报，称崇盟兴业公司销售的“开花茶礼盒”存在普通食品添加药品千日红等问题。

同年6月18日，东城食药局对崇盟兴业公司位于北京市东城区王府井大街301号地下二层MB230的经营场所进行了现场检查。

经查，崇盟兴业公司于2014年11月1日购进福茗堂开花茶礼盒七盒，进货单价71.79元（不含税），截止2014年12月销售三盒，销售单价为280元，销售金额总计840元，剩余四盒全部退货。

福茗堂开花茶礼盒标签的配料标注为:茶叶、茉莉花。

2015年8月31日，东城食药局向杭州市市场监督管理局发出协查函。

同年9月24日，杭州市西湖区市场监督管理局对东城食药局作出《协助调查回复函》。

该复函中载明“福茗堂开花茶礼盒标签的配料标注为茶叶、茉莉花，实际配料分别为:1、‘茉莉花茶步步高升’产品配料:茶叶、茉莉花、金盏花；2、‘茉莉花茶百年好合’产品配料:茶叶、茉莉花、百合花；3、‘茉莉花茶锦上添花’产品配料:茶叶、茉莉花、千日红；4、‘茉莉花茶花好月圆’产品配料:茶叶、茉莉花、金盏花、千日红”。

2015年10月13日，东城食药局作出立案决定，案由为崇盟兴业公司涉嫌经营标签不符合法律规定的食品及涉嫌经营的食品中添加药品。

2015年11月10日，东城食药局就千日红能否作为普通食品原料的问题请示市食药局。

2016年3月2日东城食药局向宁德市卫生和计划生育委员会发出协查函，请求其就千日红、金盏花、百合花是否具有传统饮食习惯进行协助调查。

2016年3月，崇盟兴业公司将住所地址变更为北京市朝阳区建国门外大街1号（一期）15-2号楼地下一层EB111。

2016年6月6日，东城食药局就食品中添加千日红是否认定为食品中添加药品的问题请示市食药局。

2017年5月9日，东城食药局变更立案案由为崇盟兴业公司涉嫌经营添加药品的食品案。

2017年5月17日，东城食药局作出《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，并送达崇盟兴业公司。

次日，东城食药局对崇盟兴业公司位于北京市朝阳区建国门外大街1号（一期）15-2号楼地下一层EB111的经营场所进行现场检查，该场所尚未开业经营。

2017年6月7日，东城食药局作出100128号处罚决定，并于同年6月22日送达崇盟兴业公司。

崇盟兴业公司不服该处罚决定，向市食药局提起行政复议。

市食药局在履行复议程序后，于2017年10月27日作出被诉复议决定，决定维持100128号处罚决定。

另查，千日红曾收载于《中国药典》（1977年版），此后版本的《中国药典》均未将千日红收录在内。

2018年3月27日，一审法院作出（2017）京0101行初971号行政判决认为:

本案中，东城食药局在作出100128号诉处罚决定前，依法履行了陈述、申辩告知、听证告知等法定程序，符合法律规定。

本案争议焦点为被诉处罚决定的事实认定及法律适用问题。

关于被诉处罚决定认定的事实。

争议焦点之一为“千日红”是否属于药品的问题。

本案中，东城食药局认定千日红属于药品的主要理由为千日红曾收在于1977年版《中国药典》及105号公告第三条的内容。

《中国药典》系由国务院药品监督管理部门颁布的，关于药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

且该公告第三条中关于“执行原版本药典”，其指向的是并未退市还在销售的新版未收录的药品执行标准的过渡性政策规定。

千日红虽曾收载于《中国药典》（1977年版），但之后《中国药典》的多次修订均未将其列入。

故被诉处罚决定认定崇盟兴业公司经营的开花茶礼盒添加了药品，证据不足。

争议焦点之二为崇盟兴业公司是否存在拒绝、逃避监督检查的情形。

本案中，东城食药局认定崇明兴业公司存在该情形的主要证据为，崇盟兴业公司变更住所地及该公司职员王某表示不配合调查。

因在调查期间，崇盟兴业公司已经向东城食药局提交了相关进销存记录等材料，且东城食药局尚未提交证据证明在其所称不配合调查期间，王某在与崇盟兴业公司存在委托关系。

故根据合法有效的证据不足以认定崇盟兴业公司在调查过程中存在拒绝、逃避监督检查的情形。

关于被诉处罚决定适用法律问题。

为保护相对人的合法利益及行政机关具体行政行为的稳定性，行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定，但下列情形除外:（一）法律、法规或规章另有规定的；（二）适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；（三）按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。

即新法一般不溯及既往，但符合上述除外情形的，则可以适用新法。

《食品安全法》（2009年版）第八十六条规定:“违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证:（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）……；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；（四）食品生产经营者在食品中添加药品。

《食品安全法》（2015年修订）第一百二十三条规定:“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:……（六）生产经营添加药品的食品。

”本案中，崇盟兴业公司的涉案经营行为发生在新修订的《食品安全法》（2015年修订）施行以前，被诉处罚决定发生在《食品安全法》（2015年修订）施行以后，且新法中并无对保护崇盟兴业公司权利更为有利的规定。

因此，东城食药局依据《食品安全法》（2015年修订）一百二十三条第一款第（六）项对崇盟兴业公司作出处罚，违背法律适用原则，属适用法律错误。

综上，100128号处罚决定证据不足，适用法律错误，依法应予撤销。

崇盟兴业公司关于撤销100128号处罚决定的诉讼请求，依法应予支持。

《行政复议法》第二十三条第一款规定:“行政复议机关负责法制工作的机构应当自行政复议申请受理之日起七日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。

被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。

”第三十一条第一款规定:“行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定……”。

本案中，崇盟兴业公司于2017年7月31日向市食药局提出行政复议申请，市食药局受理后，依法向东城食药局送达提交行政复议答复通知书，东城食药局在法定期限内向市食药局提交答复意见书及相关材料，市食药局经延长复议期限，于2017年10月27日作出复议决定并送达崇盟兴业公司及东城食药局，复议程序符合《行政复议法》的规定。

但是，因100128号处罚决定存在证据不足、适用法律错误的情形，故市食药局所作维持100128号处罚决定的复议结论，依法应予撤销。

崇盟兴业公司关于撤销复议决定的诉讼请求，依法应予支持。

综上，一审法院根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第（二）项，《最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释》第一百三十六条第一款之规定，判决撤销东城食药局作出的100128号处罚决定和市食药局作出的复议决定。

东城食药局不服一审判决，上诉认为，“千日红”在1977年版《中国药典》中收载，依据国家食药总局公告应当属于药品；其提供的证据足以证明崇盟兴业公司逃避检查；一审判决认定事实错误。

故请求撤销一审判决，依法改判驳回崇盟兴业公司的诉讼请求。

崇盟兴业公司同意一审判决，请求予以维持。

市食药局同意东城食药局意见。

根据各方当事人的诉辩意见及一审判决的基本内容，本案的争议焦点主要集中在以下三个方面:一是被诉处罚决定认定“千日红”属于药品是否准确；二是被诉处罚决定认定崇盟兴业公司存在拒绝、逃避监督检查情形的证据是否充分；三是被诉处罚决定适用法律是否正确。

关于被诉处罚决定认定“千日红”属于药品是否准确的问题，本院认为，东城食药局认定“千日红”属于药品应提供权威、明确的结论性依据。

《中国药典》系由国务院药品监督管理部门颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条第二款规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

“千日红”曾收载于《中国药典》1977年版，但之后《中国药典》的多次修订均未将其收载。