重磅日程抢先看！共析国际监管趋势、共话工艺升级、共商质量策略...亮点纷呈！
创新药质量管理
案例分析闭门会
“如质而行·止于至善”
技术出新
从1975年杂交瘤技术的创立，到如今双/多抗、ADC、Fc融合蛋白等技术的繁荣发展，抗体类创新药突飞猛进。时至今日FDA已批准上百款抗体药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫、细菌病毒感染、心脑血管以及罕见病等众多治疗领域。但抗体类药物解决批次稳定性、亲和力、免疫原性等问题，仍是其登上“IND/NDA神坛”的必备技能，而工艺的加持与提速在助推IND申报上起着重要作用。
无独有偶，莫德纳mRNA疫苗的上市，加速了mRNA药物以及小核酸药物走入大众视野，核酸类药物以其独有的研发周期短、强特异性、低耐药性和精准个体化等优势备受青睐。核酸药物种类繁多，其中仅有包括9款ASO、5款siRNA、2款mRNA疫苗和1款Aptamer已上市（含已退市产品）。核酸药物体内易被降解、具有免疫原性导致有效性和安全性不足，单链RNA的纯化、递送以及胞内ADME、杂质表征一直是其发展的阻碍。
质量护航
在药品全球化的星辰大海里，质量是创新药成功获批的关键。金斯瑞蓬勃生物作为一家服务于全球的CDMO公司，为推动全球创新药的高质量发展，加速国内外IND申报，不断优化其工艺生产平台，提速创质。
放眼全球
金斯瑞蓬勃生物放眼全球，特别举办“2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会”，定于5月11日在北京召开，本次会议以“如质而行，止于至善”为主题，邀请到FDA官员与质量大咖共析国际监管趋势、共话工艺升级与质量策略，欢迎各位行业同仁与会。
扫描上方二维码，即刻报名
5月11日，北京悠唐皇冠假日酒店
QbD会前质量案例分析专享会
共话工艺升级，共商质量策略
诚邀各位行业同仁与会
与「金斯瑞蓬勃生物」一起
阔步迈向药品质量体系未来
精彩看点
✔ 国际高管实战剖析，分析全球监管趋势
✔ 最新的核酸类药物质量分析、畅听经验
✔ 最全的抗体创新药技术解析、工艺解读
✔ 质量大咖亲莅现场，碰撞思路交流心得
日程安排
09:00-12:10 上午场：核酸风起·质量护航
09:00-09:40 Regulatory Guidelines and Trends in US and EU
Dr. Julia Luan Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association09:40-10:20 mRNA药物的工艺开发挑战和策略
Dr. Xiao Pan 金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监
10:20-10:50 茶歇
10:50-11:30 小核酸药物的质量控制和递送研究（拟）
宋更申 悦康药业 集团董事、副总经理兼药物研究院院长
11:30-12:10 ASO药物的研发进展与策略
王海盛 思合基因 联合创始人&CEO
12:10-13:30 午餐休息
13:30-16:40 下午场：抗体迭代·技术出新
13:30-14:10 糖链定点ADC的工艺与性质特点分享
黄蔚 中科院上海药物研究所 研究员
14:10-14:50 ADC杂质质量研究和控制策略
齐瑶 百奥泰 ADC分析负责人&分析总监
14:50-15:20 茶歇
15:20-16:00 复杂抗体成药性及 CMC 质控挑战
王叶飞 鸿运华宁 副总裁，药学部（确认中）
16:00-16:40 蛋白-蛋白偶联物的分析开发和质量控制
Dr. Min Shen 金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理
16:40-17:20 圆桌讨论：提速创质，加速全球IND
抗体类药物前景广阔，如何解决发展过程中面临的质量挑战？
无缝整包管理如何缩减开发周期？保障工艺稳健性和产品质量？
在全球临床质量管理上，如何提早制定行之有效CAPA？
国内药企如何做好海外落地化执行？加速生物药 IND 进程？
药企布局MRCT，在药物发展的各阶段，各岗位如何做好执行，加速药物临床进程的案例分享？
主持人：金斯瑞蓬勃生物
讨论嘉宾：
蒋燕敏 和铂医药 质量部负责人
齐 瑶 百奥泰 ADC负责人&分析总监
王叶飞 鸿运华宁 副总裁，药学部
持续确认中....
嘉宾介绍
Dr. Julia Luan
Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
Dr. Luan is currently a Senior Director of Global Regulatory Affairs in AstraZeneca, leading global drug development, regulatory strategies and regulatory execution. She also leads the regulatory initiatives in Real World Data/Real World Evidence and drives external engagement with senior Health Authority officials and Industry Groups globally.
Prior to AstraZeneca, Dr. Luan worked at the US FDA for 13+ years and held various positions of increasing responsibilities, including Statistical Reviewer, Team Leader, and Acting Deputy Division Director. She received more than ten FDA honor awards.
Before the FDA, she was a Statistical Consultant at the University of Kentucky Medical Center. Dr. Luan is the Vice President of FDA Expert Association, and a former board member and committee co-chair of FDA Alumni Association.
Dr. Xiao Pan
金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监
博士，平台研发部高级总监，管理平台工艺研发部门开发基于抗体，蛋白，以及基因细胞治疗的工艺研发平台。潘晓博士在荷兰瓦赫宁根大学生物工程系获得博士学位。2017年作为重要科学家在英国FujiFilm Diosynth生物技术公司工作, 作为上游细胞系开发部门及工艺开发部门技术负责人，包括工艺设计、开发、放大和表征。
于2018年加入金斯瑞蓬勃生物，负责上游工艺开发流程，领导了大于20个IND项目的CMC工作。
宋更申
悦康药业 集团董事、副总经理兼药物研究院院长
悦康药业集团股份有限公司药物研究院院长，药理学博士。国家药包材技术审评专家、中国药品监督管理研究会仿制药一致性评价监管研究专业委员会委员、河北省科学技术奖励评审专家、河北省三三三人才。获得河北省科技进步二等奖一项、三等奖一项。完成《中国药典》2010和2015年版及2011年增补本共19个品种的药品标准起草工作。发表学术论文81篇，其中SCI7篇，获得授权专利17项。
王海盛
思合基因 联合创始人&CEO
北京大学药化博士，美国UMSL和Auburn大学博士后，中欧国际工商学院EMBA。
曾在保诺科技、百济神州、扬子江药业、哈药集团担任研发高管，曾创立专注研发咨询的药酚享智库，20余年新药研发经验，熟悉新药研发法规及企业管理工作。
黄 蔚
中科院上海药物研究所 研究员
2012年受聘于上海药物研究所，担任课题组长。上海市浦江人才，药明康德生命化学研究奖学者奖，张树政糖科学奖优秀青年奖。
长期从事糖类药物研究，在糖化学和糖生物学交叉领域，发展新的糖类药物设计技术，在糖基化优化的单克隆抗体药物、基于糖链定点的抗体药物偶联物（ADC）药物、抗耐药菌的糖肽抗生素、糖苷类小分子抗肿瘤药物、靶向受体糖基化干预策略等项目上，取得了积极的成果，相应的药物候选分子在进行系统的临床前评价。
研究成果在Nat.Chem. Biol., Nat. Protoco., Angew. Chem. Int. Ed., J. Am. Chem. Soc., J. Med. Chem.等专业期刊发表文章70余篇，近5年引用数大于2500次，H-index为28。
齐 瑶
百奥泰 ADC平台负责人&分析总监
本科毕业于吉林大学化学学院；博士毕业于中科院长春应化所，博士期间主要从事代谢组学研究；曾在广州SGS担任测试主管。
现在百奥泰担任分析与制剂部ADC平台负责人，参与公司5个ADC项目的IND申报工作。
王叶飞
鸿运华宁 副总裁，药学部
浙江大学药物分析医学硕士;在生物医药CMC领域拥有超过17年的经验，成功参与申报并获得30多个IND批件和后期药物生产申报。
曾担任药明生物(2269.HK)副主任，创胜集团(06628.HK)总监等职位。
Dr. Min Shen
金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理
博士，康涅狄格大学化学系毕业。先后担任南京蓬勃生物高级科学家、南京分析开发部高级经理，负责蛋白/抗体业务线生物药的质量研究工作。
他在分析方法开发和验证、蛋白/抗体表征等方面拥有丰富的经验。领导了10多个CMC项目的分析开发和表征工作，包括单抗、各类双抗/三抗、biosimilar、Fab、细胞因子、凝血因子、酶蛋白等，其中5个已获得IND批件。
蒋燕敏
和铂医药 质量部负责人
毕业于上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）临床医学专业；2019年11月加入和铂医药，领导GxP质量管理。
具有超过20年的制药行业经验。此前一直服务于赛诺菲公司中国研发中心，负责GXP质量管理系统和运营、药物临床研究，成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。
中国质量保证论坛(CQAF)的核心团队成员，并担任国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。
以上按照嘉宾出场顺序公布，更多确认嘉宾持续更新中.....
会议时间
2023年5月11日（QbD会前会）09:00-17:20会议地点
北京悠唐皇冠假日酒店6楼报告厅（北京市朝阳区三丰北路3号）论坛主办 金斯瑞蓬勃生物
论坛承办
佰傲谷BioValley会议规模
200人（免费参会，需要审核）合作媒体
生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨
同期活动