湖北率先探索药品物流监管新方式 行政审批制改为承诺告知制

8月22日，省药监局对药品第三方物流监管及实施新政进行解读，原有的药品物流行政审批制改为承诺告知制。我省率先出台的药品第三方物流监管及实施新政全面落地，该新政有望在全国推广。

“2016年底，国家药监局深化放管服改革，取消药品第三方物流审批制度以来，一些地方处于观望状态。药品物流企业在没有统一标准的情况下，只能摸着石头过河。”省药监局药品经营监管处副处长李亚武表示，取消行政审批事项不等于药品物流不需要监管，而是要加快改革原有监管方式。

从2018年开始，省药监局对全省审批确定的7家药品第三方物流企业进行深入调研，并借鉴欧盟、美国等药品供应链质量安全管理先进经验，于今年5月，在全国率先出台《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》。

新政明确了第三方药品物流企业应具备的现代物流条件，鼓励和支持药品现代物流企业和企业集团整合药品储存、运输和配送资源，实现多仓协同。同时，制定了《湖北省药品第三方物流合同服务质量协议指导书》，要求药品第三方物流及其所有储存配送场地均实行承诺告知制度，明确药品物流委托方、被委托方各自的具体责任，建立包括药品接收、验收、储存、养护、配送、运输等环节的药品第三方物流质量体系，并将相关质量信息实时交换，保证药品物流服务过程中可进行药品追溯并建立有关记录，防止假劣药品及不合格药品进入药品供应链。

李亚武表示，目前，湖北探索已得到国家药监局的关注和肯定。

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新政破解成本高效率低难题

8月22日，省药监局2楼会议室座无虚席。“早就想到同行会很关注，但还是没料到，来了这么多人。”九州通医药集团质量管理总监昂明嵘感叹。

为期一天的《药品第三方物流监管及实施专题培训班》，引来全省150余家药企及医药物流企业踊跃参加。

药企对这个培训为何如此感兴趣？

第三方物流符合标准，即可进入医药配送

为加快医药物流的发展，2016年2月，国家取消了从事第三方药品物流业务的行政审批事项，第三方物流符合标准即可进入医药配送。随后，国家又多次发布政策，鼓励绿色医药物流的发展。

“如果药品第三方物流准入标准过低，药品经营企业或物流企业势必盲目扩建，导致资源浪费，行业恶性竞争；如果准入标准过高，又会影响药品市场有序发展。”南京医药湖北有限公司总经理姚雪表示，湖北实施的药品第三方物流监管新政，更多强调企业储存条件、业务规模、业务结构特点、配送能力等要求，这将提高药品流通行业集中度，有效减少药品流通中间环节和物流资源浪费，让规范化的医药流通企业做强做大，使社会资源得到充分利用。

“新政犹如及时雨，帮第三方物流企业扫清了发展道路上的障碍。”九州通医药集团质量管理总监昂明嵘表示，该公司正在新政引导下深度整合全省药品仓储和运输资源，实现多仓协同、就近收发货、多点储备、分级接力配送，提高药品供应的准确性、及时性、安全性。

“新政策的出台破解了公司药品配送物流成本高、配送时间长、在途破损风险高、订单响应速度较慢、客户满意度差等难题。”国药控股湖北有限公司总经理助理陈洁表示，公司将紧抓机遇，通过兼并药品零售终端，实施批零一体化经营，努力实现“药品配送网络向县域市场挺进”战略。

信用监管，高悬企业头顶的“达摩克利斯之剑”

新政出台的最终目的，是确保药品安全。对企业而言，新政实施在享受利好的同时，也需注意高悬在每个企业头上的那把“达摩克利斯之剑”。

新政明确，虽然药品第三方物流企业及药品储存配送场地只需向省药监局告知承诺，但省药监局可进行关联检查或延伸检查，如怀疑储存配送假劣药品及不合格药品、在未经告知承诺的委托方与受托方之间进行储存配送等情形，将启动有因检查。

“对不符合监管要求的，暂停药品第三方物流告知承诺，必要时按规定发布药品物流企业不符合性声明；药品物流企业如严重违法或两年内监督检查出现三次不合规检查结果，纳入黑名单并公开信息。”李亚武表示，药企不得与被纳入黑名单的药品物流企业开展委托业务。新政是将此前的事前监管转变为事中事后监管，发挥信用监管的作用，督促相关企业履行主体责任，诚信守法经营。

还值得关注的是，在构建药品第三方物流监督检查体系过程中，省药监局对现代医药物流企业的要求也更为明晰。

“以往单仓就可独立申请药品第三方物流，但新政要求药品物流企业在全省必须有3个或以上仓位。”顺丰速运医药中南区域公司业务部负责人熊杰表示，此前顺丰在湖北只有武汉一个单仓，按药品配送相关要求，确实覆盖不到十堰、恩施等偏远地方。目前根据新政要求，正在筹建襄阳、恩施分仓，帮助企业更科学合理地配置药品储存配送资源。

“新政对引导有实力的企业延伸现代医药物流服务、规范药品第三方物流质量管理有重要意义。”省药监局相关负责人表示，同时也将进一步提升全省药品流通行业专业化、信息化水平，有效保障药品流通环节质量安全。

（来源：湖北日报）

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