政策扶持下，肿瘤早筛是下一个明星赛道吗？

肿瘤防治关口前移已是各界共识，肿瘤的早发现、早诊断、早治疗最为重要。2019年《健康中国行动（2019-2030年）》正式发布，其明确提出目标：到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%；癌症防治核心知识知晓率分别不低于70%和80%；高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高。

随着多样化肿瘤早筛早检技术的推出，到基于不同筛查技术的产品转化应用，全球肿瘤早筛产业正处于快速发展阶段。那么什么是肿瘤早筛？目前国内有哪些政策支持？其市场前景如何？国内外有哪些企业在布局？

肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变的筛查，早筛有望降低肿瘤发病率与死亡率，改善患者生存质量。

肿瘤早筛按覆盖范围可以分类为单癌种早筛和泛癌种早筛，单癌种早筛是使用具有针对性的检测手段发现某个特定的癌症；泛癌种早筛可以检测到多种癌症的存在。按癌症病种分类，可以分为已经技术成熟的肺癌、结直肠癌、乳腺癌早筛，和还没有早筛标准的癌症早筛，如肝癌、胃癌、食管癌和胰腺癌早筛等。

肿瘤早筛商业化前景

我国肿瘤现状严峻，根据国家癌症中心、Frost & Sullivan数据，我国恶性肿瘤发病人数逐年上升，预计2025年患病人数为520万人，2030年将达580万人。从肿瘤流行病学来看，当前我国肺癌发病情况高居首位，其次是胃癌，而且整体五年生存率均显著低于美国，究其原因即中国癌症患者初诊的晚期比例远高于美国，说明国内肿瘤早筛普及率较低，仍有大幅上升空间。

未来随着癌症早筛技术和产品的逐渐成熟，人们对癌症早筛的接受程度逐渐提高，癌症早筛的潜在市场空间巨大。根据燃石医学招股说明书对中国癌症早筛市场的测算，我国癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元，年复合增长率约为4.2%。

癌症早筛有哪些政策支持？

近年来，国家政策端对肿瘤早筛领域给予大力支持，相继出台多项重磅政策。

2016年《“健康中国2030”规划纲要》中提到，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症等慢性病的机会性筛查，逐步将符合条件的癌症等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规，到2030年实现总体癌症5年生存率提高15%。

2017年，国务院印发《“十三五”推进基本公共服务均等化规则》，旨在提高妇女常见病筛查率和早诊早治率，扩大农村妇女宫颈癌，乳腺癌项目检查覆盖范围。

同年，《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》明确指出，基因芯片技术可以更早更方便的检测肿瘤基因标志物。

2018年，《原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范》中直接把体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段。

2019年，中共中央国务院在《2019政府工作报告》中提到，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生痛点。

2020年，《高发恶性肿癌早筛早诊技术研发及应用项目》提出，针对国内高发的肺癌和消化道癌，构建高灵敏度、高特异性、高经济性的恶性肿瘤早诊技术体系，有完全自主知识产权的筛查/早诊试剂盒。

2021年，《肿瘤诊疗质量提升行动计划》要求，各地卫生健康行政部门要加强制度设计，针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南，明确安全、有效、经济的筛查方法，广泛开展培训和科普宣传。

2022年，《健康中国行动2022年工作要点》要求，推进区县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点，总结推广上消化道癌等机会性筛查工作机制和管理模式。

在政策的支持下，大量资金涌入，技术日新月异，肿瘤早筛市场也涌入了大量竞争者。

国外布局企业

Exact Sciences

Exact Sciences于2001年在纳斯达克上市，是一家从早期癌症检测到治疗指导和监测全程为客户提供解决方案的高新技术公司。

2014年Exact Sciences推出全球第一个经FDA批准上市的结直肠癌早筛产品Cologuard。这款产品通过定量检测与结直肠癌相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜在血红蛋白，来筛查有无结直肠癌的可能。如果受试者出现阳性结果则应当进行结直肠镜检查以确诊，Cologuard适用于筛查50岁及以上人群，但是不能代替高危人群的结直肠镜筛查。

Guardant Health

Guardant Health于2018年在纳斯达克上市，被誉为肿瘤液体活检领域的先驱。针对肿瘤早筛，公司共有GUARDANT 360、GUARDANT OMNI、LUNAR-1和LUNAR-2四款产品。

GRAIL

GRAIL成立于2015年，作为一家年轻的肿瘤早筛公司，深受资本青睐，GRAIL一级市场融资额累计超过20亿美元，最终被因美纳80亿美元收入麾下，风头正盛。

2021年6月初，GRAIL推出了泛癌种早筛重磅产品Galleri。通过一次抽血，Galleri可检测出50多种癌症，包括乳腺癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌等。Galleri主要通过监测癌细胞DNA上的甲基化，分析血液中的循环细胞游离DNA(cfDNA)，实现癌症的筛查。作为全球首款泛癌种早筛产品，Galleri销售额可圈可点。2021年第四季度以及今年第一季度，Galleri销售额都保持在1000万美元左右。

国内布局企业

燃石医学

燃石医学是一家致力于将 NGS（高通量测序）技术应用于精密肿瘤学领域的高新技术公司，于2020年登陆纳斯达克，成为中国赴美上市的肿瘤NGS检测第一股。 

对于癌症早筛业务，公司主要通过检测DNA甲基化的变化来检测早期癌症，且拥有brELSA和brMERMAID两项专有技术。两种技术的结合能够实现高灵敏度、准确稳健的早期癌症检测结果，与全球领先的癌症检测结果相当。

泛生子

泛生子成立于2015年，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。2020年，泛生子登陆纳斯达克。目前其三大主要业务包括：癌症诊断与监测、癌症早期筛查以及药物研发服务，并已开发了全面的产品和服务组合，涵盖了从高危人群的早期筛查，到患者的诊断和治疗建议以及预后监测和管理的癌症全周期。

其自主研发的液体活检方法—HCCscreen，是全球一流的肝癌早筛产品，可以为无症状HBV携带者提供重要的诊断指标。

诺辉健康

诺辉健康成立于2015年，是专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司，也是中国癌症居家筛查市场的开创者和领跑者，旨在推进癌症筛查技术的创新，并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年，诺辉健康在香港联交所成功上市。 

诺辉健康旗下结直肠癌筛查产品——常卫清，已获批并正式商业化。常卫清是通过多靶点粪便DNA测试(FIT-DNA)技术，提高了结直肠癌筛查的灵敏度。此外，公司还有三款适用于肝癌、宫颈癌和鼻咽癌筛查的在研产品。

另外，国内的和瑞基因、世和基因、鹍远生物、华大基因等企业，也都在加快肿瘤早筛研发的步伐。

癌症早筛还有哪些障碍需要攻克？

中国的肿瘤早筛，尚处于初步探索阶段。在探索过程中，存在多个维度的挑战：

• 敏感性、特异性等技术指标有待提升。目前大部分早筛产品仍处于研究阶段，检测的灵敏性、特异性、假阳性率等技术层面还面临诸多挑战，有待进一步提升。

• 成本控制是未来早筛企业需要攻克的难题。未来随着技术不断成熟、测序成本不断下降，有望推动癌症早筛逐渐实现商业化甚至广泛普及。

• 提高产品渗透率，实现技术的商业化落地。我国癌症早筛体系尚未健全，从市场教育到监管政策，仍处于早期探索阶段。医生、用户对癌症早筛产品的认知仍然有限，市场渗透率很低，未来政府、企业、媒体等多方需要对医生和患者持续进行市场教育，推动癌症早筛市场进入更广阔的成长空间。

围绕早筛的竞赛，在国内才刚刚开始，还需要企业去做更多探索。我们也乐见在此轮早筛技术竞赛和政策扶持的背后，中国的企业能做出革命性的创新。

【参考资料】

1.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534 (21) 02046-9/fulltext；

2.https://www.fiercebiotech.com/medtech/grail-delivers-final-study-results-showing-its-blood-test-s-accuracy-spotting-50-different；

3.https://grail.com/press-releases/grail-presents-interventional-pathfinder-study-data-at-2021-asco-annual-meeting-and-introduces-Galleri™-a-groundbreaking-multi-cancer-early-detection-blood-test/;

4.Roxanne Nelson, FDA Approves Cologuard for Colorectal Cancer Screening, medscape, 2014, 8,11.

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