重磅！广东省自主研制的新冠病毒灭活疫苗正式获批临床试验！

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9月28日，广东省疫苗生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司申报的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）正式获得国家药品监督管理局批准核发《药物临床试验批件》，适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

这意味着

广东省新冠病毒疫苗研制

取得了阶段性成绩

完成生产工艺和

质量研究、临床前安全性评价等

前期研究工作

正式进入临床试验阶段

这也是广东省第一个

正式获批进入临床试验的

新冠病毒疫苗产品

深圳康泰作为全省疫苗研发生产领域的重点企业，其新冠病毒疫苗的研制情况一直备受关注。目前，该公司新建的灭活新冠病毒疫苗生产车间建设已接近尾声，预计今年年底可具备年产1 亿剂以上的生产能力，这将为后续新冠病毒灭活疫苗大规模产业化生产做好充分准备。据悉，深圳康泰还同步推进腺病毒载体疫苗、重组VSV病毒载体疫苗等另外两条技术路线的研发工作，将为我省新冠病毒疫苗研发布局提供有益补充和多重保障。

为加快推动我省新冠病毒疫苗的研制生产，在省疫情防控指挥办科研攻关组的工作指导下，省药品监管局联合省科技厅等部门前期多次到深圳康泰进行现场调研和技术指导，并积极协调国家药品监管局加快对该品种的审批。通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务，为企业创造高效审批绿色通道，有效推动我省疫苗产品尽快满足临床所需。

疫苗产品是疫情防控最有力的武器，深圳康泰新冠病毒灭活疫苗临床试验的获批，将为打赢新冠肺炎疫情防控阻击战贡献广东重要力量，也将为全省疫苗研制积累很好的实践经验和做好技术储备。

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来源：广东省药品监管局行政许可处

整理：粤药君