重磅！《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》出台，权威解读来了！
重磅！市场监管总局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，配套发布的还有《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读，赶紧跟粤药君一起来学习一下！
一《工作方案》制定的背景是什么？
建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略，是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划，关系国家发展大局，关系粤港澳三地人民福祉，意义重大，影响深远。
2018年10月，习近平总书记在广东视察期间指出，建设粤港澳大湾区，要以增强群众获得感、幸福感、安全感为出发点和落脚点，积极探索、稳步实施对三地居民关注度高、受益面广、影响力大的政策，为港澳同胞在内地学习、生活、就业、创业提供更加便利的条件，不断增强港澳同胞对国家的向心力和对“一国两制”的认同感。2019年2月，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》），《纲要》明确要把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。
为认真贯彻落实习近平总书记的重要指示精神和党中央重大决策部署，国家药监局按照《纲要》的总体要求，主动对接，深入调研，在广泛了解粤港澳大湾区有关情况基础上，经过多次研究和反复论证，与有关部门共同研究制定了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。
《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，方便港澳居民在内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制：大湾区内地药品医疗器械监管由国家药监局主管，按行政层级实行分级监管；香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理；澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理。港澳地区对药品上市实行注册审批制，香港对医疗器械上市实行非强制登记公示制度。《工作方案》提出在粤港澳大湾区实行药品医疗器械创新监管方式和合作模式，坚持一国为本、用好两制之利，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，维护人民群众用药用械安全，让改革发展成果惠及全体粤港澳居民，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。所以，《工作方案》是全面落实“一国两制”基本国策的生动实践。
（一）我国药品监管改革取得重要进展，为实施《工作方案》奠定了良好基础。在党中央、国务院坚强领导下，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，全面落实药品安全“四个最严”要求，全面加强药品监管，有力保障了人民群众用药安全有效，有力推动了医药产业高质量发展。一是法规标准建设迈出重大步伐，法规制度框架基本建立，配套规章制度日趋完善，标准体系更加科学严谨。二是审评审批制度改革红利持续释放，药品注册审批保持加速度，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作和医疗器械审评审批，化妆品注册备案取得显著成效。三是疫苗管理体制改革部署深入落实，不断健全完善监管机制，有效加强疫苗生产监管和保障能力，扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。四是风险隐患防控不断强化，持续强化高风险重点产品监管，持续排查化解风险隐患，持续加强风险监测评价，保持严打重处违法违规行为的高压态势。五是监管能力全面提升，建设检查员队伍工作迈出坚实步伐，监管科学研究、国际交流得到有力有序推进。
（二）粤港澳大湾区内地港澳居民对医疗有迫切需求。粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万人，地区生产总值超过10万亿元，其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈，《工作方案》让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。
（三）广东省药品监管和医疗卫生机构可以提供有效保障。广东省具备对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械进行审批和监管的能力。目前，广东省级药品监管部门（含直属单位）人数975人，粤港澳大湾区内地9市从事药品监管（市和区县两级）人数超10000人，可以满足进口、注册、生产、流通和使用各环节的监管需求。广东省已明确通过加强日常监督检查，探索采取分级分类监管措施，保持监督常态化，建立专门队伍，跟踪、分析进口医疗产品，加强对指定医疗机构的监管，及时报告不良反应/事件。为落实《工作方案》，广东省人民政府已牵头拟定10多项具体管理办法和配套制度，并统筹省内各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审评审批，做到申请条件、申报程序、通关流程及使用管理等规范有序，审批标准不降低，严把准入关，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。同时，广东省借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，完善救济保障体系，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故的合法权益。
（四）粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东经济发展水平全国领先，2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球最自由经济体之一。澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。
（一）在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。
允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。
此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构，不断提供优质的药品医疗器械和服务，将使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。
（二）在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。
一是加快国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。设立这两个分中心，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于粤港澳大湾区发展战略的重要举措，也是坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要举措。分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。
二是推动粤港澳大湾区中医药发展。《工作方案》提出国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，这是国家药监局顺应港澳民众用药习性，靠前服务港澳医药企业的重要举措。
《工作方案》提出加强中医药政策和技术研究，坚持守正创新，鼓励粤港澳三地共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。
三是在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革。这是国家药监局以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
四是在广东省中山市增设药品进口口岸。中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区，药品进口需求量大，在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸，有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。
《工作方案》明确了保障措施。建立由国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等有关部门的协调机制。国家药监局内部成立专门的协调机制，指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录的范围。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。
根据《工作方案》广东省将制定一系列相关制度，并加强监测和监管，确保相关药品和医疗器械质量安全。广东省药监局将会同有关方面根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容，特别是要建立全过程可追溯的产品信息系统。广东省相关职能部门落实监管责任，在进口审批方面，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加强临床急需进口药品医疗器械的不良反应、事件监测，建立不良反应、事件监测收集和预警机制。加强粤港澳三地监管部门药品医疗器械不良反应监测工作的对接和互通，及时准确的交换不良反应信息。对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用，并从药品医疗器械目录中剔除，已进口的由指定医疗机构处置。
《工作方案》强调强化医疗机构和经营企业等主体责任，明确医疗机构、经营企业职责。指定医疗机构在申请临床急需药品医疗器械后，要确保药品医疗器械在本医疗机构使用，并对所进口药品医疗器械的使用负全部责任。指定医疗机构应与患者签订知情同意书，明确纠纷的解决途径，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。
《工作方案》试点工作如何开展？
《工作方案》中关于在粤港澳大湾区内地指定医疗机构可以按规定使用已在港澳上市药品医疗器械的举措，提出坚持分步实施、试点先行的原则，先期在香港大学深圳医院开展试点，在取得可复制、可推广经验后再扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。广东省人民政府组织制定配套制度和规定，简化进口审批，对临床急需药品医疗器械进口审批实施目录制管理；建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程的追溯体系，并将在国家药监局指导下会同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，建立不良反应监测信息通报等机制，进一步规范进口药品医疗器械的使用。
《工作方案》中关于支持横琴粤澳合作中医药科技产业园、推进中医药产品创新研发、加强中医药政策和技术研究的举措。广东省已初步完成相应平台建设，一是广东省药监局已批准粤澳合作中医药产业园的粤澳药业和珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心；二是广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所和横琴粤澳合作中医药科技产业园已联合成立了粤港澳中医药政策与技术研究中心。未来将依托粤澳医疗机构中药制剂中心打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，服务粤澳医疗机构中药制剂创新发展。依托粤港澳中医药政策与技术研究中心打造中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展建言献策，推动中医药标准化、现代化、国际化。
方案全文看这里
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市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
国市监药〔2020〕159号
广东省人民政府：
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。
市场监管总局 国家药监局 国家发展改革委 商 务 部 国家卫生健康委 海关总署 国务院港澳事务办公室 国家中医药局
2020年9月29日
为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，制定本方案。
一、总体要求
（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。
（二）基本原则。
坚持“一国两制”、依法办事。把维护国家药品医疗器械监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，推动粤港澳监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
坚持共享发展，改善民生。坚持以人民为中心的发展思想，围绕粤港澳大湾区居民需求，通过创新药品医疗器械监管方式，不断提供优质的药品医疗器械和服务，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。
坚持分步实施，试点先行。针对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械需求，为加强监管确保安全，坚持分步实施，先期在一些条件比较成熟的地方和医疗机构作为试点，在取得可复制、可推广经验后扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。
（三）总体目标。
到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件；建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作；建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展；凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。
到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务；打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。
二、重点任务
（一）在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。
一是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口药品目录范围。由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。
二是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出临床用药需求申请，广东省卫生健康委根据申请出具审核意见，评估内容包括拟进口药品是否属于临床急需。指定医疗机构根据审核意见向广东省药监局提出进口申请，符合要求的，由广东省药监局核发批件。关于通关管理。指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。
（二）在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。
一是暂停法规条款实施。暂时调整《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”在粤港澳大湾区内地9市实施。
二是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口医疗器械目录范围。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。
三是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出用械申请，广东省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见，评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。广东省药监局对临床应用先进性进行评估，对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。广东省商务厅按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。关于通关管理。指定医疗机构凭广东省药监局的批复意见（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请医疗器械进口报关，广东海关按规定核验放行。指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。
（三）加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制。
（四）支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二是推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。三是加强中医药政策和技术研究。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策，推动中医药标准化、现代化、国际化。
（五）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。药品上市许可持有人、医疗器械注册人为港澳企业的，由其指定粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人、医疗器械注册人义务的，与相关港澳企业承担连带责任。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
（六）在中山市设立药品进口口岸。按程序申报在广东省中山市增设药品进口口岸，评估论证将广东省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。
三、保障措施
（一）建立协作机制。国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳办、国家中医药局等有关部门协调推动实施相关工作。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。国家药监局指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录和范围。
（二）健全配套制度。广东省药监局会同有关方面梳理药品医疗器械创新监管配套制度清单，根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，明确指定医疗机构的认定条件，规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。涉及内地对港澳单独开放措施，纳入内地与香港、澳门《关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）框架下实施。
（三）落实监管责任。广东省各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审核审批，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加快建设临床急需进口药品医疗器械监管信息平台，建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，实现药品医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。加强日常监督检查，探索实施分级分类监管、“日常检查+飞行检查”等措施。健全不良反应、事件监测体系，建立不良反应、事件监测信息通报机制，及时采取有效措施控制风险。
（四）强化主体责任。严格执行医疗机构准入条件，实施法定代表人承诺制。指定医疗机构加强药品医疗器械采购、进口、使用、贮存、维护保养、伦理审核、患者知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等管理。药品医疗器械经营企业加强采购、进口、贮存和配送管理。医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。
（五）完善救济体系。指定医疗机构与患者签订知情同意书，明确纠纷解决途径，借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。药品监管部门负责制定应急预案，指定医疗机构负责制定应急方案，加大舆情监测力度，快速有效做好事故核查、处置等工作。
END
来源：国家药品监管局
整理：粤药君
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