广东发布省级中药配方颗粒地方标准增补程序和相关技术要求

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为贯彻落实国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关要求，进一步规范广东省中药配方颗粒的标准研究和品种增补工作流程，省药品监管局近日发布《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（下称《技术要求》）和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》（下称《申报要求》）。

质量标准是中药配方颗粒安全性、有效性、质量可控性的重要保障，也是落实“四个最严”要求的具体体现。省药品监管局参照国家有关技术要求，结合广东省中药配方颗粒产业发展实际，组织省药品检验所、省中药协会和中药配方颗粒试点企业，经过多次研讨后，完成了《技术要求》和《申报要求》制订。上述文件的发布将有利于规范我省中药配方颗粒地方标准的制订，并将进一步加快中药配方颗粒产业的发展。上述文件内容的主要特点如下：

一、坚持标准汤剂研究不放松。标准汤剂的研究是中药配方颗粒质量研究的核心环节，是中药配方颗粒质量标准制定的根本依据。《技术要求》严格按照国家药监局对中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，坚持标准汤剂研究的标准不降低、项目不减少，要求广东省中药配方颗粒质量标准起草单位扎实做好质量标准研究的基础工作。

二、明确配方颗粒生产用中药材、中药饮片的质量要求。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。《技术要求》中明确，生产中药配方颗粒的原料中药材和中药饮片需符合现行国家药品标准或其他省级中药材标准、中药饮片炮制规范的规定。

三、拓宽质量标准中特征图谱的评价途径。推荐在质量标准中使用对照提取物、对照药材或多个对照品等标准物质作为随行对照，允许以随行对照的指标峰保留时间作为中药配方颗粒特征图谱一致性的评价方法，拓宽了中药配方颗粒特征图谱的评价途径，提高了特征图谱的方法适用性。

四、明确了配方颗粒质量标准增补的申报流程。通过《申报要求》明确了广东省中药配方颗粒地方标准增补工作的申请路径与各环节工作时限，并详细列举了申请所需提交的资料类型和资料要求。这将有利于提高企业提交申报资料的规范性，并有利于提高监管部门审核标准的工作效率。

五、加快企业内控标准向广东省中药配方颗粒质量标准的转化。广东省中药配方颗粒产业基础好，相关质量标准研究基础扎实。省内相关企业在试点工作中已建立较为完善的内控标准。《申报要求》进一步明确了广东省药品检验所通过审核认可其他省级药品检验机构标准复核报告的形式，避免了标准起草单位重复申报复核检验的困扰，大大节省了复核检验的资源，加快了企业内控标准向我省地方标准转化的进度，是贯彻落实国家推进政务服务“跨省通办”，转变政府职能、提升政务服务能力的一次生动的具体实践。

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来源：广东省药品监管局行政许可处、

广东省药品检验所

整理：粤药君