发挥产业优势 构建创新生态 看广东如何打造创新医疗器械发展高地

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今天，中国医药报在【奋力打造创新器械发展高地系列报道】栏目发布题为《广东：发挥产业优势 构建创新生态》一文。跟粤药君一起来看全文吧——

广东：发挥产业优势 构建创新生态

广东省是我国医疗器械产业大省，医疗器械产业规模及生产经营企业数量均位居全国前列，产品基本覆盖医疗器械主要门类，产业集聚效应明显，医疗器械创新发展已成为一道亮丽的风景线。

产业发展优势特色鲜明

近年来，广东省药品监督管理局扎实推进医疗器械审评审批制度改革，支持鼓励企业增强自主创新能力，不断加强医疗器械审评审批能力建设和信息化建设，技术支撑体系不断强化，监管能力进一步提升，切实保障公众用药用械安全，促进产业健康发展。总的来看，广东省医疗器械产业创新发展呈现以下五大鲜明特色：

一是产业规模大。2019年，广东省医疗器械产业产值约1700亿元，居全国首位，年复合增长率在20%以上。从细分领域看，医用监护设备、医用超声设备、医用X射线设备、临床检验仪器及体外诊断试剂、生物医用材料等产业规模和影响力较大。

二是生产经营企业多。广东省医疗器械生产企业主要分布在经济基础较好、制造业较发达的广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲核心地区。截至2021年1月15日，广东省有医疗器械生产企业5139家；上市医疗器械企业近30家；第二、三类医疗器械经营企业162448家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据均位居全国前列。

三是注册品种覆盖面广。广东省药监局提供的数据显示，截至2021年1月15日，广东省有有效第一类医疗器械产品备案15649多件，有效第二类医疗器械产品注册证9747张，第三类医疗器械注册证1759张，基本涵盖医疗器械主要品种门类。

四是产业集聚效应显现。广东省通过建立医疗器械产业园，积极促进产业集中化和规模化，为医疗器械产业发展打造坚实基础。比较有代表性的医疗器械产业园有深圳市南山区和坪山区医疗器械产业聚集区、广州市科学城医疗器械产业聚集区、广州市中新知识城、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖、中国医疗器械（三水）生产基地等。2019年，仅深圳一市产值过亿的医疗器械生产企业就有53家，产业集群优势明显，医疗器械产业配套齐全，影响力辐射华南地区。

五是创新活跃。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械绿色审批通道至今，共有100多个创新医疗器械获批上市。其中，广东省获批产品数量居全国前列，展现出明显优势。截至2021年1月15日，广东省共有48个产品进入国家药监局创新医疗器械通道，约占全国总数的16%。其中，先健科技（深圳）有限公司更是以10个产品的优异成绩，成为全国进入创新医疗器械通道数量最多的医疗器械生产企业。目前，广东省共有16家企业的19个创新医疗器械产品获批上市；进入第二类创新医疗器械通道的产品41个；进入国家药监局优先审批程序的产品9个，占全国总数的20%。2016年，深圳普门科技有限公司摘下我国医疗器械行业首个国家科技进步奖一等奖。2017年，广东省有多家医疗器械生产企业分别获得国家科技进步奖一等奖、二等奖和国家技术发明奖二等奖。2020年，广东省共有7家企业的10个新型冠状病毒检测试剂产品获批上市，获批数量全国排名第一。

营造鼓励发展政策环境

近年来，广东省各级政府均十分重视医疗器械产业创新发展。广东省政府及广州、深圳、珠海等地政府，均将医疗器械产业纳入“十三五”重点发展内容，出台一批激励政策与措施，如对本市企业取得医疗器械产品首次注册证书的企业给予经费奖励等。

为更好发挥广东省医疗器械大省优势，广东省药监局始终高度重视并支持医疗器械企业创新研发，加快扶持省内创新医疗器械产品上市，全力支持广东省医疗器械品牌做大做强。为鼓励创新、驱动产业发展，广东省药监局发布实施《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，并于2018年启动《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》第二次修订。对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械，广东省药监局予以优先审批，明确按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。此外，广东省药监局还制定发布《广东省第二类创新医疗器械特别审批专人辅导程序与工作要求（试行）》，进一步明确和规范技术服务环节的专人辅导流程。

通过创新、优先审批程序，广东省医疗器械创新审批通道大大拓宽，既切实服务公众健康，又有效驱动产业发展。两项程序实施以来运转良好，审批时间大大缩减，最快仅用1个月就完成了一项创新产品注册，此前办理同类业务常常需要1年以上的时间。

下一步，广东省药监局将持续紧抓粤港澳大湾区建设的重大机遇，立足国家战略，扎实推进医疗器械审评审批制度改革，挖掘医疗器械产业潜力，支持鼓励企业增强自主创新能力，助力医疗器械产业创新加速，推动医疗器械产业实现高质量、跨越式发展。

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来源：中国医药报

作者：陈海荣

整理：粤药君