走，去检查“广东制造”的新冠病毒抗原检测试剂！
截至3月27日，
国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品，
其中“广东制造”有4个。
抗原检测试剂生产情况如何，
生产流程是否规范？
走，跟着省药监局工作人员一起去现场看看↓
查仓库规范
查生产区域标识
查原材料登记台账
听企业工作人员讲解
查双蒸水金溶胶
查车间生产
查产品包装
在本次检查中，省药监局工作人员重点关注新冠病毒抗原检测试剂的产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。同时督促企业认真做好产品生产销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。
经检查发现，该企业按照相关法规、标准建立了质量管理体系，能够按照生产工艺以及经注册的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行良好，生产活动基本符合法规要求。
为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，加强对省内4家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，省药监局将组织专业力量每月到企业检查不少于1次，每季度全项目检查1次以上。同时，制定并下发针对抗原检测试剂的专项监督抽检方案和风险监测抽检方案，组织精干力量加强抽检工作力度，对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。
除加强监督检查和质量抽检力度外，从2月份起，省药监局安排专人进驻广州万孚生物技术股份有限公司，协调解决新冠病毒抗原检测试剂生产扩能过程中面临的问题，同时加强对产品的质量监管；指定专人动态收集省内新冠病毒抗原检测试剂注册人每日生产销售等详情，了解并协调解决企业存在的困难，助推企业扩大产能，确保市场供应。
来源：广东省药品监管局医疗器械监管处、执法监督处、办公室
编辑：许曼佳、廖晨星
一审：梁丽君
二审：李婷婷