喜报！广东推选的两个案例入选2022年智慧监管典型案例
2022年
智慧监管
典型案例出炉
>>粤港澳大湾区药械创新监管应用项目
（“港澳药械通”）
>>广东省中山市国产普通化妆品备案人
工智能审查系统
日前，国家药品监督管理局信息中心通报了14个2022年药品智慧监管典型案例，其中，广东省药品监管局推选的粤港澳大湾区药械创新监管应用项目（“港澳药械通”）、广东省中山市国产普通化妆品备案人工智能审查系统两个案例入选，成为全国唯一入选两个案例的单位！
同时，广东省药品监管局还被国家药监局信息中心点名为“组织工作成绩突出”的单位之一！
案例简介
☆粤港澳大湾区药械创新监管应用项目（“港澳药械通”）
2020年国家市场监管总局、国家药监局、国家发改委等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，要求推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，因此，广东省药监局建成粤港澳大湾区药械创新监管应用项目（“港澳药械通”）。
项目建设内容：一是粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新审批系统，其中审批模块涵盖对粤港澳大湾区涉及的进口药品注册、进口医疗器械注册、外用中成药注册等7个事项许可审批、技术审查、检验检测等的功能，让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用；二是粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，实现粤港澳大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。
截至8月27日，广东省药品监管局已批准临床急需进口港澳药品20个（共35批次）、医疗器械12个（共14批次），惠及1054人次。通过粤港澳大湾区药械创新监管应用（“港澳药械通”）的建设，大力促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，保障用药用械安全，解决了内地港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障粤港澳居民身体健康和生命安全。
☆广东省中山市国产普通化妆品备案人工智能审查系统
中山市现有化妆品生产企业66家，备案人87个。2020年国产普通化妆品备案14667个（次）产品。新备案系统上线之初，由于审查量大、审查人员少、审查环节智能化程度低且标准未精确一致，导致人员审查结构矛盾突出，失误率居高不下，使普通化妆品备案进度严重滞后，极大地影响了企业对于备案审查工作的体验感及满意度。中山市为了实现审查效率与质量的双提升，打造“全国首创”国产普通化妆品备案人工智能审查系统。
项目内容：建立化妆品注册备案信息智能化检查应用系统和“多规合一”综合信息数据库。利用人工智能、大数据、OCR（图文识别）等前沿技术对企业备案信息进行快速智能化检查，实现监管数据资源有效统一管理。
成效：审查效率大幅提高。综合审查效率提升20倍，初审失误率从10%下降至2%。
审查质量显著提升。组织复查新系统已通过初审备案的产品773个，其中，424个产品存在832条风险点；初审备案产品101个，52个产品存在63条风险点；有效避免由于审查人员理解或者专业性导致的误判，统一了核查标准。
夯实了化妆品全生命周期数字化管理基础。通过对化妆品备案审查各环节进行标签记录，定向追踪风险或重点产品，结合预警模型，实现产品上市后动态风险监测。
感谢您为广东省药品监管局贡献的每一票！
一审：梁丽君
二审：李婷婷
终审：林 应