广东省药监局全面促进粤港澳大湾区中药产业高质量发展
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1月30日，2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议总结2022年和过去五年中药监管相关工作，分析当前形势任务，研究今后一个时期工作思路，部署2023年重点工作任务。广东省药品监管局在会上作了交流发言。
创新服务机制 强化标准建设
全面促进粤港澳大湾区中药产业高质量发展
为认真贯彻落实国家有关促进中药传承创新发展工作部署，结合粤港澳大湾区医药产业融合发展工作要求，广东省药品监管局近年来高举药品监管综合改革旗帜，围绕中药科学监管，通过持续完善地方中药标准体系建设，提升中药审评能力，规范医疗机构中药制剂管理等举措，有力地促进中药传承创新发展。
广东省现有中药批文4459个（全国第二），中成药生产企业152家，中药饮片生产企业196家；医疗机构中药制剂注册文号1860个，传统中药制剂备案文号334个。广州白云山陈李济药厂有限公司、广州王老吉药业股份有限公司等十六家中药生产企业获得国家“中华老字号”品牌，数量居全国第一。
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坚持以临床价值为导向
大力支持中药注册上市
近年来，广东在中药新药创制上持续发力。
2018年
金蓉颗粒获批上市，该中药新药来自于广东省中医院的临床经验方的上市转化，是近年来国内为数不多的医院中药制剂转化新药上市成功案例。
2019年
广东省广州银屑病研究所研发的蛇床子总香豆素软膏获批中药新药的注册上市。
2020年
新冠疫情发生以来，广东省药品监管局积极推动抗疫中成药产品研制使用，一周内完成医疗机构中药制剂“肺炎一号”的审批，主动担当，大胆创新，在全国率先打响中药制剂抗疫第一枪。
2021年
广东省获批上市的化湿败毒颗粒，是全国首批按照古代经典名方中药复方制剂审批的品种之一，也是抗疫中药“三药四方”的转化成果之一；同年，广东省一力制药研发的虎贞清风胶囊，获得国家药监局中药创新药批件。
2022年
广东省共有两个中药创新药（思济药业的参味宁郁片，沙松实业的脑伤乐颗粒）提交上市注册申请，均已开展注册核查工作，进入最后的技术审评阶段。广东省局坚持临床价值导向，大力开展服务创新，有力加快广东省中药创新药注册上市步伐。
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坚持以标准为引领
全面加强中药材质量管理
一是加强地方中药标准体系建设
组织开展广东省地方习用中药材、中药饮片的标准体系建设工作，着力构建“政府引导、企业为主、社会参与、开放融合”的中药标准工作新格局。目前，广东省已发布地方中药材标准342个，中药饮片标准70个，制备了142个广东省地方中药标准物质。自2021年起，组织审定并发布省级中药配方颗粒质量标准348个，数量居全国第二。
二是强化中药全链条监管
以广东立法保护的保护道地药材品种为重点，加强中药源头质量管理体系建设，组织开展广东立法保护的八种岭南道地药材的种质种苗筛选、规范化种植采收等关键环节的质量控制技术研究，并制定广陈皮、化橘红等品种的全链条种植采收加工生产标准。充分发挥标准提升的引领作用，广东省新会陈皮产业产值在2021年突破100亿元。组织研究并通过行业协会发布12个全产业链质量控制的技术规范及19个品种全产业链质量控制中药饮片质量标准的团体标准。
三是加强中药材产地趁鲜加工的管理
发布《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》，按照风险管理原则制定产地趁鲜切制风险管控品种目录，并同步发布产地趁鲜加工技术指导原则，指导广东省产地趁鲜加工的规范开展。通过标准引领，坚持质量优先，全面提升广东省地方中药材及中药饮片的质量。
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以优化中药医院制剂管理为抓手
激发中药新药研制活力
一是通过全面修订《广东省医疗机构制剂注册及备案实施细则》，明确传统工艺配制中药制剂备案剂型范围，优化调剂、委托配制等管理模式，进一步规范医疗机构中药制剂管理。
二是组织开展大规模医疗机构中药制剂成药性的筛查评估，有针对性地重点支持质量稳定、疗效确切的医疗机构制剂向中药新药转化。
三是启动“岭南名方”遴选，鼓励临床疗效确切、使用安全的医疗机构中药制剂进行二次开发，支持医疗机构对国医大师、名老中医等具有丰富中医临床经验的经验方进行挖掘和应用。
四是支持医疗机构中药制剂在新冠病毒感染防控中发挥独特作用。针对广东新冠病毒感染患者的主要症状，遴选在广东省临床实践中有对症治疗作用的74种医疗机构中药制剂，制定《广东省对症治疗新型冠状病毒感染的医疗机构中药制剂调剂品种目录》，便利特殊时期医疗机构中药制剂的调剂使用。
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以粤港澳大湾区医药产业融合发展为契机
积极探索中药审评审批机制创新
一是以承接国家药监局委托实施“港澳已上市传统外用中成药注册审批”为切入点，加快广东省中药审评审批能力建设。
结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，合理优化审批流程，科学精简申报资料，积极探索人用经验支持中药注册上市的实施路径，切实做到“标准不降低，质量能保证”。截至目前，广东省局共发出10张港澳传统外用中成药的内地《药品注册证书》，超过72万瓶通过简化审批的港澳外用中成药进入大湾区内地市场，货值超过3000万元。
二是探索粤港澳三地中药注册监管联动机制，助力中药“走出去”。
推动粤港澳三地行业协会在横琴中医药科技产业园成立中药联盟，以推进粤港澳三地中药材、中成药、天然药物标准互认与产品互通体系构建为目标，加强粤港澳企业之间的交流合作，推动粤港澳中药产业全方位一体化发展。大力支持横琴中医药科技产业园发挥“国家中医药出口服务基地”的平台优势，通过产业园和澳门对葡语系国家的“窗口”作用，推动内地企业7个中药产品到海外实现注册上市，为中药产品“走出去”提供了新的发展通道。
下一步，广东省药品监管局
将在国家药监局的指导下
采取更加有力措施
推动广东省中药产业高质量发展
持续加强广东省地方中药标准体系建设
以《国家中药饮片炮制规范》实施为契机，全面梳理地方中药材标准及省级中药饮片炮制规范，及时清理与《国家中药饮片炮制规范》收载品种重复的地方中药标准，有序开展已发布标准的提升工作。
积极探索加强人用经验在医疗机构中药制剂向中药新药转化中的应用
通过全面提升广东省医疗机构规范收集整理人用经验的能力，加强高质量的循证医学证据的积累，助推更多中药新药的注册上市。
进一步推动粤港澳三地中药产业深度融合
探索建立港澳传统外用中成药上市注册与跨境委托生产同步审批的工作机制；支持三地生产要素便捷流通，探索构建粤港澳三地互通互认的“湾区标准”。广东省药品监管局将紧紧抓住国家药监局赋予推动粤港澳大湾区药品监管创新改革政策措施为重大发展机遇，深化审评审批机制改革，为建设具有中国特色的中药科学监管体系作出更多积极探索。