“十年一剑，霜刃示君” —— DIA中国统计的十年光辉成长路

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作者：邱婧君

百济神州统计部副总监，DIA中国青年顾问委员

DIA全球统计社区（Global Head: Jerry Schindler）有三个活跃大区：

• 中国区负责人: Tony Guo

• 欧洲区负责人: Jürgen Kübler

• 北美区负责人: Joan Buenconsejo

这是一个跨学科的论坛，是不同领域临床试验研究专家分享与交流的平台；拥有更多、更广、更有意思的统计话题供多角度的探讨，如适应性设计、贝叶斯方法的应用、国际多中心临床试验设计、数据标准、等效性和生物类似等；同时也超越了纯粹临床试验统计领域的范畴，涵盖获益风险比例估计、受试者安全性监测、大数据分析、人工智能、数据监察委员会等话题。

2008年10月在北京举行的第一次DIA统计学术研讨会开启了DIA中国统计社区的光辉成长之路；较第一届DIA中国年会还要早一年举办！DIA于2008年成立顾问委员会后，几位统计顾问委员【空军医科大学夏结来教授、药审中心黄钦博士和百济神州郭翔（Tony）博士】与前DIA中国统计社区负责人默沙东公司王武保博士（Bill）共同组织协办了近40场内容丰富的学术交流活动和培训。其中最精彩的保留节目包括每年的：

• DIA年会中的统计数据分会

• 定量科学论坛（Quantitative Science Forum，简称QSF）

• DIA统计学术沙龙（每季度一期，每期一个主题）

随着中国新药研发国际化进程的加速，CFDA于2017年5月加入了“人用药品注册技术要求国际协调会”（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）。我们可以强烈地感受到医药研发行业对生物统计学重视程度的日益加强。DIA也随之与CFDA建立了合作关系。为此，DIA统计团队还与中国临床试验生物统计学组（CCTS）合作，成立“CCTS-DIA-Estimand 工作小组”，共同探讨对ICH-E9-R1 的解读以及后续的培训支持，并于今年DIA ICH-Day（5月22日）承办E9和E17两个专题，进一步通过DIA这座桥梁带动更多中国人才站在国际舞台上，更快、更新、更有力地推动药物的研发。

今年DIA统计社区的精彩活动

也非常值得期待：

除5月下旬DIA年会中的统计数据分会场、会前ICH-Day培训、7月7-9日的“定量科学论坛（QSF）”，还有几家企业分别或联合组办的DIA统计学术沙龙。其中也尝试引入新的交流模式，例如美国DIA Virtual Journal Club，计划由BI与J&J统计部共同呈现。

在成为各领域专业人士就临床试验沟通交流的平台的同时，我们还致力于推动临床试验方法学在中国各临床研究机构和科研院所的推广。目前，正与国内外临床、流行病学等不同领域专家合作，共同设计和筹办临床试验设计与统计方法的培训课程。该培训课程共分8个模块，包括临床试验设计方法、统计方法学概要、肿瘤免疫临床试验中的方法学问题、真实世界研究等；面向所有临床医生和临床试验科研工作者。期望更多的研究人员了解到国际上最新的方案设计和研究进展。

让我们跟随时间轴回顾一下DIA中国统计社区十年成长路。这里主要呈现统计方法学相关活动；数据科学的发展同样繁荣，将另行展示。蓝色渐变至的绿色区为今年计划中的活动：

2008.11

DIA中国首届统计研讨会：理解药物临床研究中的统计学思维

2009

DIA 年会, 统计 Sessions

2010

DIA 年会, 统计 Sessions

2011

DIA 年会, 统计 Sessions

2012

DIA 年会, 统计 Sessions

2012.4

学术沙龙，“Global Drug Development and Global Talent Development”，with BBA & MSD

2012.10

DIA 统计研讨会，Understanding the Statistical Thinking in Clinical Research for Drug Development.

2013.4

学术沙龙，“Non-inferiority trials”，with MSD

2013.5

DIA 年会, 统计 Sessions

2013.5

学术沙龙，“Challenges and Advantages of Global and Regional Development Strategy”，with MSD

2013.10

学术沙龙，“Pharmaceutical and Regulatory Statistics: Past, Present, and Future”，with MSD

2014.5

DIA 年会, 统计 Sessions

2014.5

学术沙龙，“Statistical Leadership in Action”, MSD & Pfizer

2014.10

药物研发定量科学论坛，with CCTS, ICSA, ISBS

2015.5

DIA 年会, 统计 Sessions

2015.6

ISBS-DIA Joint Symposium on Biopharmaceutical Statistics

2015.7

学术沙龙，“Subgroup, Region and Globalization”，with MSD

2016.3

学术沙龙，“Adaptive and Innovative Designs”，with J&J

2016.5

DIA 年会, 统计 Sessions

2016.7

学术沙龙，“Real Life Evidence & Analysis”，with Bayer, Quintiles, BI

2016.8

药物研发定量科学论坛

2016.8

学术沙龙，“Quantitative Safety

2016.11

学术沙龙，“Early phase study design”，with Merck Serono

2017.3

学术沙龙，“Non-inferiority Trial and Design”，with BI

2017.5

DIA 年会, 会前培训“成为最懂统计的医学事务专家”，以及统 Sessions

2017.7

学术沙龙，“Statistical Consideration of I/O Trial Design”，with Quintiles

2017.8

药物研发定量科学论坛

2017.9

学术沙龙，“Statistical Leadership in the New Era of Drug Development ”，with MSD

2017.11

学术沙龙，“Estimand in clinical trials ”，with SBF and Novartis

2017.12

医学事务培训，“从证据到洞见/ From Evidence to Insight”

2018.5

ICH Day & DIA 年会统计分会场

2018.7

药物研发定量科学论坛 QSF

2018

统计学术沙龙，Virtual Journal Club, with BI, J&J, MSD, PANACRO

2018

肿瘤临床试验统计方法学培训课程

期待更多新鲜血液！期待精彩想法无限！

十年统计剑，霜刃把示君；

善于用此剑，方能笑傲于江湖！

[ 注：王武保博士还是DIA全球社团领导委员会核心成员、ASA-DIA 药物安全工作组发起人及2017年度DIA全球交流贡献奖获得者 ]

往期精彩回顾

活动现场

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