新课上线 | 桥接研究：种族差异、MRCT及监管视角下的考量

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“桥接”研究是指为原地域上市的药品能在新地域上市所开展的一系列研究，其目的在于利用已有的外部临床试验数据，外推该药品在新地域的相应适应症的有效性和安全性，缩短开发周期，降低开发成本，加速新药在新地域获准上市。ICH有关种族因素的E5指导原则发布廿年来，随着药物研发的全球化的和MRCT的广泛开展，“桥接”的概念已逐步和全球药物同步研发、国际多中心临床试验等概念融合。ICH 在2017年底也发布了关于MRCT的E17 指导原则。近几年来，我国药品审评审批制度改革深入推进，特别是推出鼓励创新和全球同步开发、接受境外临床试验数据等举措，在新的监管形势下，桥接研究毫无疑问已成为新药研发跨地域申报的关键桥梁。如何科学理解和运用桥接概念和研究、考虑ICH E5（R1）中阐述的种族因素、结合ICH E17指导原则，参考或使用国外临床试验数据、减少重复试验，是新药研发者和监管者必须面对的新课题。

在本次为期两天的研讨会中，来自监管机构、学术界和工业界等不同领域的专家共同探讨桥接试验中涉及的临床药理学的种族差异研究、大样本患者人群的临床试验设计及监管视角下的桥接思考三大部分展开深入的讨论。

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组委会主席

胡蓓 医学博士
教授，北京协和医院临床药理中心l期临床研究室主任

组委会成员

夏结来 博士
西安第四军医大学卫生统计学专业教授

史军 博士
上海罗氏创新中心临床药理学高级总监专家科学家

苏岭 博士
沈阳药科大学教授

礼来亚洲基金风险合伙人

朱煦
Everest Medicines感染疾病首席医学官

陈锐 医学博士
北京协和医院临床药理研究中心I期临床研究室 I期病房负责人

主要内容

第一部分：基于临床药理学的种族差异研究

● 桥接研究的  PK/PD 设计考虑

● 群体药代动力学在桥接研究中的应用

● 创新药中外同步申报下的即时桥接设计

● Model-based meta 分析在桥接研究中的应用

● 跨地域医疗实践和经济水平差异对桥接研究的影响

第二部分：大样本患者人群的桥接研究

● E17：国际多中心临床试验中桥接因素的考虑

● 进口注册药物 III  期临床试验的考虑

第三部分：监管视角下的桥接研究

● 监管视角：在不同地区注册时的桥接研究

● 监管视角：从健康人到患者的外推试验考虑

● 监管视角：从成人到儿童的外推试验考虑

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