12月 | 疫苗试验方案设计实战演练

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为鼓励创新，加快新药研制，国家药品监督管理局2018年7月颁布的关于调整药物临床审批程序公告，DIA中国定于2018年12月9-10日在北京艾维克酒店举办疫苗临床试验设计研讨班。本研讨班邀请来自监管机构，学术界及工业界知名专家就疫苗监管法规的变化、药物警戒体系的建立、试验数据共享等内容进行讲授，采用新颖的互动形式，通过实用案例分析和成功经验分享，使业界同仁在规范预防性疫苗临床试验方案设计方面更上一层楼，助力创新疫苗的早日上市，以造福于广大民众。

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疫苗临床试验设计研讨班

2018年12月9-10日

北京艾维克酒店

1

学习目标

• 了解/掌握预防性疫苗临床试验方案的设计思路

• 了解/掌握预防性疫苗临床试验中药物警戒方面的新要求

• 了解针对预防性疫苗的相关法规要求及对其临床试验方案设计的要求

2

参会人员

• 国内外CRO公司医学人员

• 国内外CRO公司药物警戒人员

• 国内外CRO公司生物统计团队人员

• 国内外生物制品（疫苗）公司临床研发人员（包括医学部/生物统计/药物警戒部门人员）

3

组委会成员

史力  博士

上海泽润生物科技公司首席执行官

前DIA中国区顾问委员会成员

姜晶

思睦瑞科医药信息咨询有限公司首席技术官（疫苗与新药临床部）

4

主要内容（持续更新）

• 解读法规对预防性疫苗临床试验设计的要求

• 预防性疫苗临床试验中药物警戒体系的建立

• 试验方案设计的实战演练

• 境外疫苗临床试验数据的共享

• 解析国内I-III期预防性疫苗临床试验设计策略

• 疫苗审批审查案例分享与讨论

联系 DIA

会议联系人: 刘力璟
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报名联系人: DIA中国
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