DIA肿瘤研究者培训 - Pilot Course Launched
DIA肿瘤研究者培训
Oncology Study Investigator Training/Engagement
2018年11月16-17日 | 上海
临床研究是提高健康医疗水平、加强民生保障、增强医药创新最为关键的环节。 2017年下半年至今，国家各部委出台了一系列政策，进一步鼓励创新，推动临床研究能力提升。然而我国的临床研究总体水平在全球12个主要医药创新国家中排名仅为第9位，对临床研究的需求与临床研究资源之间存在严重不平衡，法规的要求与临床研究人员的实际能力匹配也存在较大的差距。尤其是近年来，随着精准医学、肿瘤免疫等新兴疗法的不断涌现，对研究人员的要求也更为提高。
本次旗舰课程将通过2天的分享，利用临床、工业界等多方资源，通过聚焦肿瘤药物研发概述、肿瘤临床研究设计、疗效和安全性评估、风险管控以及真实世界研究等5大方面，为参与肿瘤临床试验的医生、护士、医药管理者以及临床研究相关专业人员提供培训，切实提高临床研究操作的实际能力，以确保高质量临床研究。
鉴于席位有限
仅开放20个注册名额
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学习目标
• 了解研究者在临床试验中的职责
• 了解临床试验ICH GCP及药物研发的概况
• 学习并掌握肿瘤药物临床试验及药物审批过程中的关键考量点及特殊的设计方法
• 学习在临床研究基地所需掌握的主要项目管理技能
• 掌握风险管理及质量把控的主要考量
• 学习医学写作和发表的技能
• 深入探讨研究者发起的研究和真实世界研究
组委会成员
陆舜 医学博士
上海交通大学附属胸科医院
上海市肺部肿瘤临床学中心主任
曹军宁
淋巴瘤多学科副首席专家
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师
刘燕飞
复旦大学附属肿瘤医院
临床试验机构办公室负责人
汪秀琴
江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院, 伦理总监、伦理委员会副主任委员、科技处副处长
陈华
强生公司质量策略亚太总监
张虹
皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司亚太医学总监
王璘
武田亚洲研发中心负责人
副总裁
徐宁 医学博士
再鼎制药执行副总裁
临床研发及法规事务负责人
郭翔 博士
百济神州生物统计和编程部执行总监
平文慧
上海切尔西医药科技咨询
有限公司首席执行官
迟海东 医学博士
礼来中国肿瘤学领域高级医学总监；礼来跨治疗领域医学平台负责人
夏素琴
创达医药科技（上海）有限公司的总经理
朱立红
DIA中国副总裁兼董事总经理
林云
DIA中国科学顾问
模块组成及负责人
（点击查看高清大图）
会议日程
第一天
第一部分： 肿瘤临床研究相关法规介绍
8:30–9:00
讲者已邀请
第二部分： 临床研究伦理审核
9:00–10:00
患者至上-新形势下肿瘤疾病创新药物研究者的伦理坚守
吴静
南京中医药大学附属医院 主任医师；内科副教授，伦理委员会主任
10:00–10:30
茶歇
第三部分： 肿瘤临床研究设计
10:30–11:00
肿瘤临床试验的背景及重要性
黄薇
百济神州医学部执行总监
• 免疫肿瘤试验 vs 非免疫肿瘤实验
• 注册研究 vs 研究者发起的研究
• 联合治疗 vs 单药治疗
11:00–12:00
试验方案中临床医学角度的考量
黄薇
百济神州医学部执行总监
• 目标的确认与终点的选择
• 研究人群及入排标准的考量
• 医疗监测与方案偏离
• 不良反应的监控
12:00–13:30
午餐
13:30–14:30
试验方案中的统计学考量
邱婧君
百济神州生物统计副总监
• 统计推断与假设检验
• 样本量的计算
• 期中分析与iDMC的流程
• 多重性校正
• 如何与统计师沟通思路
14:30–15:00
肿瘤药物临床试验设计概述
邱婧君
百济神州生物统计副总监
• 常用试验设计
• 无缝设计
• 适应性设计
• 新设计方法：平台/篮式/伞式设计
• 混杂因素与偏倚的控制
• RCT vs. 单臂试验； RCT vs. 真实世界研究
15:00–15:40
篮式和伞式试验设计与生物标志物的真实案例
陆舜 医学博士
上海交通大学附属胸科医院
上海市肺部肿瘤临床学中心主任
15:40–16:00
茶歇
16:00–16:30
破解临床研究结果的密码
邱婧君
百济神州生物统计副总监
• 因果关系 vs. 相关性
• RR vs. OR vs. HR
• 生存分析与结果解读
• 肿瘤研究常用图解
16:30–17:00
答疑
第二天
第四部分： 疗效和安全性评估
临床研究中的疗效评价
8:30–9:30
实体瘤疗效评价标准RECIST介绍及临床研究中的应用
季冬梅 医学博士
复旦大学附属肿瘤医院一期临床试验中心副教授
9:30–10:00
淋巴瘤的疗效评价
张盛箭 博士
副教授，复旦大学附属肿瘤医院
放射诊断科副主任医师
10:00–10:15
茶歇
临床研究中的安全性评价
10:15–11:00
临床研究中常见的药物毒性及关注要点
迟海东 医学博士
礼来中国肿瘤学领域高级医学总监；礼来跨治疗领域医学平台负责人
11:00–11:30
CTCAE及临床研究中的使用
张剑
复旦大学附属肿瘤医院
肿瘤免疫治疗的疗效及安全性评价
11:30–12:30
肿瘤免疫治疗的疗效及安全性评价
刘天舒 医学博士
复旦大学附属中山医院肿瘤内科副主任
12:30–13:30
午餐
第五部分： 风险管理
13:30–15:00
以临床运营为主的风险管理
陈华 & 平文慧
• 风险管理的概念和框架
• 识别与研究中心相关的风险及控制措施
• 案例分析
• 回答问题
15:00–15:30
茶歇
第六部分： 研究者发起的研究和真实世界研究
15:30–16:30
真实世界研究设计
吴婷 博士
罗氏制药 RWS总监
• 确定适合的研究设计（包括PRCT在内）
• 样本量计算
16:30–17:30
真实世界研究中的关键因素
高培 博士
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计系特聘研究员
• 混杂和倾向性评分
• 缺失数据的处理
会议联系人: 宁尔宁
邮箱: erning.ning@DIAglobal.org
电话: +86. 10. 5704 2655
报名联系人: DIA China
电话: +86. 10. 5704 2659
邮箱: China@DIAglobal.org
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