DIA eLearning | 知情同意：综合概念和相关组成部分
知情同意：综合概念和相关组成部分
概 述
该综合模块提供了知情同意的关键概念。它解释了国际协调会议 (ICH) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 规定的完整恰当的知情同意书的组成部分，以及这些组成部分的创建指南和恰当措辞。它还讨论了使用电子知情同意的优点和对其的关注，并介绍了探索使用 eConsent 的出版物和项目。
本模块平均完成时间约为 3.5 小时。
本在线培训模块可单独购买，或您也可以通过购买《临床试验管理综合课程》来获得（本模块是临床试验管理综合课程的组成部分之一）
主 题
何时需要知情同意
综合指南
知情同意的组成要点
撰写引言和目的声明
知情同意的程序
风险和益处
知情同意的替代方案、费用和补偿
知情同意的保密性和受试者权益
样本的储存
联系信息、同意声明和签名
完整知情同意书表格与简短知情同意书，以及管理知情同意的建议
根据HIPAA变更知情同意
目标听众
本模块专为以下领域的专业人员设计：
临床研究，包括研究科学家、临床研究助理、研究协调员、临床试验招募人员、主要研究者和临床研究团队
法规事务部
学习目标
完成本模块后，学员应能够：
定义知情同意并确定步骤的关键特征
确定需要知情同意的情况和知情同意的例外情况
解释与不同潜在研究受试者人群沟通并获得其同意的正确方法
解释电子同意书的正确使用方法、其益处以及对其使用的顾虑
识别已填写的知情同意书的常见问题
填写完整且正确的知情同意书
根据研究特征和潜在研究受试者确定哪些知情同意书组分是必要的
分析完整知情同意书的全面性、适当性和准确性
描述简短知情同意书和完整知情同意书的区别，并说明各自适用的情况
根据 HIPAA 总结知情同意要求
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