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DIA eLearning | 药品临床试验质量管理规范
药品临床试验质量管理规范
概 述
获得开展临床试验所需的基础知识，包括受试者安全性、法规和开展临床研究的实用性等信息。本模块包括最近通过的 ICH GCP E6(R2) 指导原则的相关信息。通过互动式案例来进行学习并配合单元测试进行知识点的巩固。
本模块的平均完成时间约为1.5 小时
该在线培训模块可单独购买，或您也可以通过购买《临床试验管理综合课程》来获得（本模块是临床试验管理综合课程的组成部分之一）
主 题
GCP、作用、术语和来源
GCP 要求、法规、指导原则和发展史
研究者的职责
研究工作人员、申办方和 IRB 的职责
GCP 方面：知情同意；不良事件处理和上报
目标人群
临床研究者
临床研究专业人员
助理研究者
IRB 人员
研究人员
学习目标
完成本模块后，您应能够：
确定研究团队中每个成员的角色和职责，包括临床研究者、助理研究者、研究工作人员、IRB 和申办方
了解开展安全有效临床试验的法规和指导原则
了解并熟悉知情同意的各种过程
了解并熟悉上报不良事件的要求
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