硬核抢先看，DIA年会专题出炉 | 监管科学
DIA中国年会专题
监管科学
专题负责人
闫小军 工商管理硕士
百济神州药政事务部负责人，高级副总裁
邓婷
赛诺菲副总裁，中国药政事务负责人
苏岭 博士
沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人
顾问
徐增军 博士
国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家
会议日程
2019年5月22日
08:30-10:00
分会场 0101
监管科学的新进展
分会场主持人
苏岭 博士
沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人
监管科学旨在研究应用于评价药品疗效、安全性、质量的新工具、新方法、新标准，对促进新药研发和提高监管水平起到极大的作用。近年来，国际主要药品监管机构在药品监管科学上的研究和成果应用引入注目，应对科学技术的飞速发展，加快新药审批，确保药品上市后的风险获益。本分会场将邀请美、欧、日药品监管机构和我国国家药监局分享其在药品监管科学研究、合作与应用上的新进展，共同探讨如何提升监管能力和加强国际间合作。
美国FDA视角
Mark ABDOO
美国食品药品管理局(FDA)政策和战略副局长
EMA视角
Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士
EMA国际事务及Portfolio Board负责人
日本PMDA视角
佐藤淳子 博士
PMDA国际项目办公室主任
中国NMPA视角
NMPA讲者已邀请
10:30-12:00
分会场 0102
基因治疗（CAR-T）监管考虑和行业案例分享
分会场主持人
寇壬花
百济神州药政事务部注册总监
从2017年美国批准两个CAR-T产品起，以CAR-T为代表的细胞基因类产品的研发热情空前高涨，我国CAR-T研究及申报也呈现出蓬勃发展的态势。截至2019年2月，国内已递交26个细胞基因类临床申请用于血液瘤的治疗，其中4个产品已批准并开始注册临床；另外，也有相当多研究者开展的用于包括实体瘤治疗的临床研究在进行中。
从自体来源CAR-T到通用型CAR-T、从血液瘤到实体瘤以及CRISPR技术应用到CAR-T中，产品激烈竞争、技术飞快更新。同时，随着国内申报及临床试验的快速推进，对产品进行有效的质控、科学的研发和申报以及合理的监管是行业与监管部门需要共同探讨的话题。
本专题将邀请相关专家梳理和解读细胞基因类产品开发的注册法规理解，邀请行业国内外同仁以CAR-T 为例，分享该类产品生产管理和质量控制等药学，以及开发过程中注册申报策略制定和申报经验。
中国基因治疗产品法规介绍和解读
CDE讲者已邀请
创想医药未来-为患者提供Kymriah
李薇
诺华
用QbD指导CAR-T生产
宋晓东
上海恒润达生生物科技有限公司副总裁
2019年5月23日
08:30-10:00
分会场 0105
利用境外数据支持注册的相关政策解读和案例
分会场主持人
邓婷
赛诺菲副总裁，中国药政事务负责人
药物的研发越来越趋于全球化，以提高研发的效率，节省研发成本。在此前提下，对境外数据的接受是个必须面临的问题。2018年8月，CDE 出台《接受境外数据》的指导原则，对业内有很强的指导意义，同时，国际上对ICH E17的讨论也如火如荼。就此，在中国如何应用，诚邀国际国内法规专家和业内同仁各抒己见，共同探讨。
日本PMDA在接受境外数据的进展
青井陽子
日本PMDA新药办公室V部主任审评员
中国CDE在接受境外数据的思路
CDE讲者已邀请
接受境外数据之我所见 - 1
史军 博士
上海罗氏创新中心临床药理学高级总监、专家科学家
接受境外数据之我所见 - 2
孙正奇 博士
再鼎制药
10:30–12:00
分会场 0106
海外监管热点话题
分会场主持人
赵岩松
罗氏药品临床研发注册副总监
EMA PRIME项目 - 背后考量及案例分享
Agnes Saint-Raymond 医学博士
EMA国际事务及Portfolio Board负责人
FDA实时肿瘤回顾及评估
Rose GAO
诺华
数字化医疗 - 药物电子标签和AI辅助注册决策的作用
Karl Graham-Siegenthaler
罗氏个性化健康全球注册总监
13:30-15:00
分会场 0107
中国IND新政下药监机构和申办方面临的机会、挑战及经验分享
分会场主持人
闫小军
百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁
2018年7月，国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告。这个行业期待已久的公告将大大缩短的IND的审评时间，为中国和全球同步研发、加入早期研究和加快药物研发速度提供了强有力的支持。但同时它也给行业带来挑战，如何高效的preIND会议、如何高质量的资料IND资料等从而保证IND顺利批准。本专题将邀请药审中心审评老师详细解读法规、提供建议；行业同仁将分享IND申报和pre-IND的经验体会。
中国新IND法规解读和建议
CDE讲者已邀请
高效的Pre-IND会议
讲者已邀请
高质量IND资料准备和IND变更管理
熊善丽
百济神州药政事务部总监
更多DIA中国年会专题，敬请关注！
会议专题 | ICH主题日及14个大会专题聚焦最前沿行业话题，展现法规变革及创新成果
（点击图片查看高清大图）
在线注册
在线注册截止日：5月15日
（本届会议不开放现场注册/缴费）
在线注册请长按识别左侧二维码，或点击文末“阅读原文”
中文日程下载，请长按识别右侧二维码
2019 DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
联系 DIA
会议咨询：DIA 中国
电话: +86. 21. 6042 9857
邮箱: China@DIAglobal.org
会议内容：宁尔宁
电话: +86. 10. 5704 2655
邮箱: erning.ning@DIAglobal.org
展览及广告机会
2019DIA中国年会为公司提供多种展示机会, 包括：展览、会议支持、会刊广告等
销售工作由中国食品药品国际交流中心负责。预定请联系：
郑鹏 先生
Email: zhengpeng@ccfdie.org
电话: +86 10 8221 2866 6007
成建英 女士
Email: chengjy@ccfdie.org
电话: +86 10 8221 2866 6008
传真: +86 10 8221 2857
DIA 会员
▲点击图片了解详情
DIA NOW
▲点击图片了解详情
推荐阅读
关于DIA
DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴
DIA微信订阅号
全新上线 ！
DIA微信
订阅号
◀ 关注我
长按识别左侧二维码即可关注
我们努力为你提供有内容的内容。
点击阅读原文，在线注册