DDI同期 | 中美新药申报研讨会，最新日程上线！

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最新日程上线啦

随着越来越多立足中国的制药企业寻求走向世界的机会，在中美 IND/NDA 申报过程中，出现了以下这些问题，例如：“在中国获得的临床试验数据是否可用于美国 FDA IND/NDA/ANDA 申报”？“FDA 接受境外数据申报INA和ANDA的一般原则是什么”？本课程将结合实例向大家阐述FDA接受境外数据的前提条件以及一般原则。

随着中国鼓励创新的各项政策落地，创新药研发及申报热度不断提升。在中国成功申报NDA的要素有哪些？在研发过程中如何通过与CDE有效的沟通交流以降低NDA申报风险，提高成功率？NDA申报资料准备的策略有哪些？NDA审评中如何应对GMP和GCP的现场核查？ 资深讲师团队将从理论与实践两方面结合，向您一一解答上述问题。

本课程委员会成员均有着极其丰富的中美双报经验或20余年FDA审评经验，带领与学员进行深入讨论和实战练习。

课程联席主席

何如意 医学博士

国投创新医疗健康首席科学家

清华大学医学院教授

清华大学医学院医药监管科学研究中心学术委员会主任

闫小军 工商管理硕士

百济神州药政事务部负责人, 高级副总裁

课程委员会成员

孙鹤 博士

天士力控股集团有限公司副总裁

原美国FDA专家主审官

学习目标

• 学习并了解NDA的申报资料准备及申报策略

• 如何通过有效的沟通提高NDA申报成功率

• 了解NDA审评中的GCP和GMP现场核查中常见问题的应对策略及经验分享

• FDA 接受国外数据的一般原则

• 如何使用中国数据进行FDA申报

• 使用中国数据用于 FDA 申报的成功案例及经验

目标听众

• 从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）

• 从事仿制药研发专业人士

• 医药法规事务专业人士

• 临床研究项目经理

• 药物安全和药物警戒专业人士

• 统计分析专业人士

• 数据管理专业人士

• 医疗事务专业人士

日 程

第一部分 | 美国FDA申报策略及案例分享

08:45-09:45

FDA IND申报指导原则分享及讨论：使用国外数据申报IND/NDA的基本指导原则

何洋 博士 

美国EXDA新药咨询公司总裁，原美国FDA新药资深审评官，临床药理审评代组长                        

09:45-10:00

茶歇

10:00-11:00

FDA IND申报案例分享及讨论：使用全部中国数据成功获得FDA IND

孙鹤 博士

天士力控股集团有限公司副总裁，原美国FDA专家主审官

11:00-12:00

FDA ANDA申报案例分享及讨论：使用中国CMC以及BE数据获得FDA ANDA批准

孟晓峰 博士

人福美国Epic Pharma，人福普克药业CEO

12:00-13:30

午餐

第二部分 | 中国NDA 申报策略及现场核查

13:30-14:20

NDA的资料准备及申报策略

闫小军 工商管理硕士

百济神州药政事务部负责人，高级副总裁

14:20-15:10

如何通过沟通交流助力NDA的申报？

闫小军 工商管理硕士

百济神州药政事务部负责人, 高级副总裁

15:10-15:25

茶歇

15:25-16:10

动态生产核查及GMP核查要点、判定原则及常见问题

核查专家邀请中

16:10-16:55

GCP核查要点、判定原则及常见问题

核查专家邀请中

16:55-17:15

讨论与总结

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会议联系人：陈佩仪 | Kristle TAN
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第五届药物研发创新大会为企业提供多种展示机会，包括赞助，会议支持，展览，会刊广告等。 

详情请联系：谢飞 | Fei XIE
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