Save the Date | 成功之路——早期临床研发的战略与战术

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成功之路——早期临床研发的战略与战术

2020. 03.27-28 | 上海齐鲁万怡酒店

课程概况

药物的早期研发对整体开发至关重要。正确的早期战略战术是药物研发成功的保障，是在提高临床试验成功率的同时，降低研发花费，确保药物研发经济价值最大化的重要保障。本课程从研发宏观计划着眼，从策略立意，揭示创新药及仿创药试验中应如何寻找亮点、整理思路，理论结合案例，涵盖从临床前准备、IND、早期临床试验设计、首次人体试验（FIH）、临床概念验证（PoC）试验，以肿瘤/非肿瘤试验为例讲解案例操作，同时融入统计和临床药理在早期研发的作用等。

课程主席

王敏 医学博士

瑞石生物医药有限公司联合创始人兼首席执行官

指导委员会成员

（按姓氏拼音先后）

胡蓓 医学博士，教授

北京协和医院临床药理研究中心临床药理学教授

刘晓曦 博士

臻乐医药首席执行官

苏岭 博士

沈阳药科大学教授

礼来亚洲基金风险合伙人

王在琪 医学博士

应世生物首席执行官

夏结来 教授

空军军医大学卫生统计教研室主任

朱立红 工商管理硕士

前DIA中国区董事总经理 

学习目标

• 从全局上理解早期临床开发设计战略及关键考量的重要性

• 了解早期开发的总体概况，合理设置阶段性目标

• 了解从临床前到临床开发中的要点，如：IND准备要点、首次人体试验（FIH）与I期临床把控、选择PK/PD、统计、剂量时的考量

• 学习如何设计概念验证（PoC）试验，如肿瘤产品在FDA报批与全球战略中的特殊路径

• 实施早期临床操作层面的重要战术

目标听众

• 从事药物研发的专业人士

• 具有临床经验的中高级研发人员

• 早期开发的中高级临床/非临床研发专业人士

• 药物开发决策者或管理人员

• 法规/注册事务专业人士

• 临床研究项目负责人

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