2020 ICH 药物警戒性系列指南 (E2) 交流会 | 8月27-28日 | 北京唐拉雅秀酒店
为推动ICH二级指导原则《E2：药物警戒性》在中国的转化实施， 中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）和DIA中国将于2020年8月27-28日在北京联合举办2020 ICH药物警戒性系列指南（E2）交流会。
本次交流会将从行业内各方在实施ICH E2相关指南时遇到的实际问题着手，邀请国际ICH E2专家组（EWG）成员、药品审评中心、药品不良反应监测中心以及行业内药物安全及药物警戒的相关专家从法规要求解读、反馈及难点分析、实施策略分享等角度与参会者进行交流和讨论。
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2020 ICH 药物警戒性系列指南 (E2) 交流会
8月27 – 28日 | 北京唐拉雅秀酒店
组委会成员
梁冰
辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监和负责人
李浩 医学博士
德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长
孟渊
天境生物医学办公室负责人
张晓兰
珐博进（中国）药物安全及药物警戒执行总监
祝蓉 医学博士
瓴路药业（上海）有限责任公司药物安全与药物警戒部门负责人 执行总监
主要日程
第一天 | 8月27日
上午：ICH E2相关指南法规要求
ICH E2法规要求和实施的现状
新GCP实施下，对E2A 临床SUSAR报告的常见问题答疑
《药品管理法》对上市后药物警戒体系要求的解读
上市后E2D个例报告常见问题的分析
下午: E2F在中国的实践与进展
我国药物研发期间安全性更新报告（DSUR）相关要求及最新进展
研发期间安全性更新报告审评意见反馈及常见问题分析
AE数据审阅及聚集性分析的方法与讨论
DSUR写作要点难点分析解读
答疑
第二天 | 8月28日
风险管理计划（RMP）
EMA风险管理计划（RMP）经验
美国风险评估与最小化策略（REMS）经验分享
风险管理计划准备和写作的要点难点分析
风险管理计划评审中国经验和反馈意见
ICH E2常见问题讨论
联系 DIA
会议联系人：宁尔宁
Email：Erning.Ning@diaglobal.org
Tel.: +86 10 5704 2655
展位合作机会：谢飞
Email: fei.xie@diaglobal.org
Tel：+86 10 5704 2652
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