DIA中国年会 | 5月20日 专题研讨会
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专题研讨会作为行业同仁在DIA年会中获取知识，进行学术交流分享不可或缺的组成部分，将于5月20日下午先行开启。围绕药物警戒质量管理系统和风险管理、现场核查视角下的数据完整性、肿瘤药物临床研究得与失的案例分享、神经领域研发、观察性研究的设计、数据管理及统计分析、专利保护与数据保护、研发人才培养等7大专题展开讨论。
5月20日
专题研讨会
专题研讨 1
15:30 - 18:00
从国内外监管要求看企业药物警戒风险管理和质量管理体系的建设
组委会联席主席
李庆红
辉瑞
周立萍
默沙东研发质量保证亚太区负责人
自从中国加入ICH以后，药物警戒相关的法规要求日趋完善和国际化。2019年， 新版《中华人民共和国药品管理法》首次明确要求建立药物警戒制度。同时，在其他相关的法规中明确了药品上市许可持有人(MAH)主动开展药物警戒活动的义务和执行要求。尤其在《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》中首次提出全新的“药物警戒质量管理体系”的概念及建立“质量保证系统”的要求。与此同时，由药监机构相关部门执行的药物警戒检查及药品上市许可持有人检查工作持续加强。药品注册申请人(Sponsor)和上市许可持有人对建立适宜、有效的药物警戒质量管理体系存在迫切的需求。
本专题研讨以药物警戒质量管理体系为主题，围绕以下核心话题，结合国内外药监要求与实践，邀请药监与行业专家，与参会同仁共同探讨:
药物警戒质量管理体系国内外法规概述
药物警戒质量管理体系对于产品及患者安全风险管理的意义
药物警戒质量管理体系的实践与评估
药物警戒检查的常见问题分享
质量管理体系（QMS) 的框架
GCP和MAH GVP要求
流程管理
供应商管理
CAPA管理和有效性
稽查和核查中的常见问题
Pre NDA核查中的问题 - PV相关
MAH PV核查中的问题
案例分析
风险的因素 - GVP实施
专家讨论
专题研讨 2
15:30 - 18:00
现场核查视角下的数据完整性
组委会主席
朱笛
恒瑞医药临床数据科学中心副总监
随着国家局现场核查的常态化，新版GCP规范下的临床数据的现场核查是各药企需要严肃面对的。本次专题研讨将邀请国家查验中心（CFDI）的领导， 参与过核查的企业人员， 从多方面，多视角分享核查的要求，过程以及常见问题与解决方案，以期提高今后临床数据的质量， 满足监管的要求。
现场核查常见问题分析/现场核查的要求
讲者已邀请
现场核查的准备与过程：经验分享
李春霞
恒瑞医药质量保证部总监
从现场核查的发现看数据管理工作
顾然其
罗氏临床数据管理高级数据经理
专题研讨 3
15:30 - 18:00
中国肿瘤药物临床研究得与失的案例分享
组委会主席
陆舜 医学博士
上海交通大学附属胸科医院
肺部肿瘤临床医学中心主任
组委会成员
龚兆龙 博士
思路迪董事长兼首席执行官
戴鲁燕 博士
开心生活科技（HLT）战略与创新副总裁
李伟东 博士
和铂医药副总裁兼生物统计负责人
Immu-Onco 肺癌一线药PD-1表达的成与败案例分享
董晓荣 教授
武汉华中科技大学附属协和医院
嘉宾讨论
主持人
龚兆龙 博士
讨论嘉宾：陆舜教授、戴鲁燕 博士、李伟东 博士及其他2位特邀讨论嘉宾
c-MAT抑制剂研发过程中的成与败案例分享
苏慰国 博士
和记黄埔执行副总裁兼首席科学官
嘉宾讨论
主持人
陆舜教授
讨论嘉宾：礼来、AZ、罗氏讨论嘉宾已邀请
专题研讨 4
15:30 - 18:00
神经领域研发论坛
组委会主席
刘熠
缔脉生物医药临床科学和医学事务部副总裁
近年来，创新研发开始更多的关注神经科学领域，新的治疗药物和方法相继涌现。为增进神经领域研发的拓展和交流，提高创新研发的质量，加速创新研发的进程，本次DIA年会特设会前研讨会，关注神经领域的研发。
神经精神领域治疗药物研究进展
王春丽
药监局信息中心情报研究部
神经系统新药注册临床试验的10年发展趋势
陈霞 医学博士
北京天坛医院临床药理学教授
神经领域药物全球布局和患者可及性
讲者已邀请
神经影像诊断研发策略
张明奎 博士
苏州新旭医药有限公司 创始人、董事长
神经领域罕见病的治疗需求与进展
讲者已邀请
阿尔茨海默病的治疗需求与进展
赵倩华 教授
上海复旦大学附属华山医院神经内科教授
专家讨论
专题研讨 5
15:30 - 18:30
观察性研究的设计、数据管理及统计分析
组委会主席
黄丽红 博士
复旦大学附属中山医院青年研究员
中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会委员
观察性研究是真实世界研究的基本设计之一，其最主要的局限在于各种偏倚、数据质量难以保证，混杂因素较难识别等，使得研究结论具有很大的不确定性。本会场聚焦观察性研究，探讨其研究设计，数据管理及统计分析策略的最新研究进展。
15:30–16:00
观察性研究的数据采集、数据管理及数据安全
薛付忠 博士
山东大学公共卫生学院生物统计学系主任
山东省健康医疗大数据科技创新平台建设联盟研究与管理中心主任
16:00–16:30
注册类观察性研究的数据质量要求
栾景宇 博士
美国阿斯利康全球药政事务总监
17:00–17:30
观察性研究的统计分析策略
赵杨 博士
南京医科大学生物统计学系主任
17:30–17:50
观察性研究设计及注册成功案例解读
张卉
辉瑞中国肿瘤统计负责人，总监
17:50–18:10
用于支持新药注册的观察性研究失败案例解读
萧燕
阿斯利康中国研发中心真实世界研究负责人，高级总监
18:10–18:30
以注册为目的的观察性研究刍议
以上讲者及特邀讨论嘉宾
陈峰 博士
南京医科大学研究生院院长
专题研讨 6
15:30 - 18:00
专利保护与数据保护
组委会联席主席
刘川 博士
科林利康医学研究有限公司首席科学官
葛永彬
中伦律师事务所合伙人
药品专利保护与临床数据保护一直都是药物研发的敏感话题。无论是专利保护还是数据保护亦是鼓励创新药物研发的源动力之一。在中国逐步加入当今全球药物研发生态圈的同时，如何更好地制定和实施专利与数据保护标准更是中国制药人所面临的挑战。本分会场将就药品专利和临床数据保护现状和发展趋势展开探讨，以促进中国创新药物与全球创新药物发展能更好地融合和互利。
中国药品专利保护法规现状与实践概述
刘桂明
国家知识产权局化学部处长
全球临床数据保护与中国数据保护实践
讲者已邀请
案例分析：知识产权-药品研发的基石
杨帆
诺华(中国)法律部中国专利总负责人
专家讨论：数据合规与保护
主持人
葛永彬
中伦律师事务所合伙人
讨论嘉宾已邀请
专题研讨 7
13:30 - 17:30
研发人才论坛 - 溯源的全球思维
组委会主席
李梦涓
强生公司亚太研发与创新人力资源负责人
主讲人
黄伟东
磊石跨文化顾问集团管理合伙人
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