会议日程 | M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班 | 4月9-10日 | 北京
ICH自2000年建立了一整套通用的药品注册文件递交标准-通用技术文件（M4 CTD）规范，CTD促进了新药的同步申报，推动了电子通用技术文件（M8 eCTD）规范的进程。随着欧美日等各国药品监管部门将ICH M4/M8作为法规颁布执行，CTD/eCTD已逐渐成为国际规范标准。中国加入ICH以来，NMPA一直在积极推进CTD/eCTD在中国的实施，自2018年以来陆续发布了相关的法规公告和征求意见稿等。根据2020年陆续发布的《药品注册管理办法》、《M4模块一行政文件和药品信息》、《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》等法规， CDE对eCTD相关技术规范（征求意见稿）进行了修改并于2020年9月再次公开征求社会意见。此后，CDE于10月与国内外企业代表合作，成功完成了第二轮eCTD递交的相关流程和系统测试，为eCTD在中国的正式实施积累了充分的经验。同时，随着全球同步申报和中美双报的日益迸发，如何布局和实施全球统一化标准的eCTD申报已成为亟需关注的话题。
基于2020年成功举办CTD/eCTD线上研讨班的经验，本次培训将继续邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药品注册运营专家介绍ICH M4和M8的全球最新进展和要求，结合中国要求进行案例及经验分享，讲解多国同步申报的计划和运营策略，帮助企业的药品注册和研发人员全面掌握M4/M8知识，为中国eCTD的平稳实施和顺利过渡做好充分准备。
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学习目标
理解CTD/eCTD的全球最新法规标准和要求
掌握CTD各模块要求和准备策略
掌握中国现行eCTD技术规范、验证标准、申报指南（征求意见稿）、临床试验数据递交指导原则（试行）等
熟悉eCTD递交策略的制定和实施
学习eCTD注册资料准备流程
掌握eCTD系统的构建标准及其系统要求
熟悉eCTD运营模式以及第三方CRO机构合作
参会人员
药品注册、临床研究与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：
药品注册策略人员
药品注册运营人员
药品注册信息与系统管理人员
药品注册文件撰写人员
临床研究与研发相关人员
4月9日 | 9:00-11:30
ICH M4概述及内部逻辑结构深度解析
王芳
上海盛迪医药有限公司（恒瑞集团）
eCTD高级经理
ICH M4 四个指南及四个问答文件简介；
药学和非临床内部逻辑结构解析
临床模块内部逻辑结构
各个模块相互联系：案例分析
ICH M8 eCTD概述与全球进展及未来趋势
孙家庚
辉瑞（中国）研究开发有限公司
药品注册文件出版团队经理
ICH M8 eCTD概述及概念
eCTD全球实施进展
eCTD 未来趋势 eCTD 4.0
4月9日 | 13:00-15:30
中国eCTD相关法规再解析
刘倩
拜耳医药保健有限公司
注册递交管理经理
中国eCTD法规更新
▫主要针对2020年9月发布新版eCTD技术规范、验证标准、申报指南，以及10月试行的药物临床试验数据递交指导原则等，与之前版本相比的重要变化；
中国eCTD法规要点重述
▫对中国eCTD区域性特殊要求进行重点重述，包括技术规范、验证标准、申报指南及其他四部分。
ICH eCTD指南全方位解析
王丽菲
百济神州（北京）生物科技有限公司
药政事务运营中国及亚太区负责人
框架指南之 – ICH M4 & E3
技术指南之
▫ICH eCTD v3.2.2
▫ICH eCTD STF技术规范
▫eCTD递交文件格式技术规范
15:30-16:30： Q&A
4月10日 | 9:00-11:30
外企在中国建立eCTD 职能的准备及经验分享
丁小彤
礼来中国 药物发展与医学事务中心
eCTD注册经理
eCTD职能建立的准备
▫eCTD的使命
▫准备中国eCTD的关键考量点
▫eCTD工作模式设计及管理
▫跨部门之间的沟通交流
▫挑战
廖文静
罗氏（中国)）投资有限公司
注册运营部经理
组建团队经验分享
▫目标的设定
▫组织架构的设置和适应
▫团队的组建
▫团队的建设
▫总结和结论
用eCTD格式递交的注册资料准备流程
冯伟
强生（中国）投资有限公司
注册运营中国及北亚负责人
eCTD递交流程的准备工作
eCTD递交流程的建立过程
纸质递交与eCTD递交的对比
为将来做准备
4月10日 | 13:00-15:30
eCTD解决方案的灵活选择及运营控制关键点
杨文颖
吉利德（上海）医药科技有限公司
注册运营高级经理
eCTD制作流程中可利用的工具
eCTD文档编辑外包服务
任意组合的灵活解决方案及案例
企业战略准备和供应商甄选
运营关键控制点
系统的搭建和高效的文档处理
王怡勤
缔脉生物医药科技（上海）有限公司
系统解决方案经理
eCTD publishing全流程相关系统 - 系统之间的数据/文件交换
▫注册信息管理系统 (RIM) - 基本注册信息/变更管理/etc
▫文档管理系统 (DMS)
▪文档管理的基本要求 - GDP
▪文档的管理方式
▪集中化的文档管理
▫eCTD publishing + validation系统
▪系统的维护和升级 - 适应监管机构的要求变化
▪系统选择时的关注点
高效的文档处理方式
▫文档格式调整的痛点
▫文件撰写时常见的错误
▫Word文件的撰写要如何满足eCTD的要求
▫Word文件的撰写的良好书写习惯
▫提高word/pdf文档处理效率的考虑
▫协同合作保证质量和准确性
15:30-16:30： Q&A
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会议联系：楚敏
Tel.: +86. 010-57042659
Email: min.chu@diaglobal.org
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