年会洞察 | 临床试验机构质量管理
撰文 | 孟巍
随着中国临床试验的快速发展，尤其是在《临床试验机构管理规定》和新版《临床试验质量管理规范》实施以来，临床试验机构办公室扮演着至关重要的角色。本次2020年DIA年会，临床试验机构质量管理分会场，由来自北京晓通明达科技有限公司咨询顾问陈华主持。
复旦大学肿瘤医院临床试验机构办公室刘燕飞主任分享了其所在机构办公室建立临床试验质量管理体系，加强临床试验质量管理的一些新的思考及举措。
首先是跟据临床试验的流程建立相匹配的组织框架，明确临床试验机构办公室所担任的职能，建立能涵盖临床试验全过程和职责的制度流程。
其次是要全面掌握全院临床试验的情况，根据研究者在研项目的分类和数量，既往参研项目的质控情况以及研究团队进行项目准入的评估，再根据研究者，研究药物，试验项目，申办方管理的优先级和风险管理等级作为二级指标，根据机构特点集中医院的优势，引导和推动研究项目的开展，实施基于风险的质量管理， 持续评估质量管理体系，不断优化质量管理流程。
除了项目开展前期和后期进行的两次常规质控外，对于重点项目，临床试验机构组织包括外院国家检查员，本院资深研究医生以及优选第三方QA进行重点质控。同时注重培养院内兼职质控员，定期分享各自擅长领域的经验，提高质控队伍的业务能力。
财务方面，通过对临床试验经费预算进行精细化的分类，合理及时地进行分配，建立绩效激励制度，充分调动研究者的积极性。
质量是做出来的，不是查出来的，如何提高第一次就做对，减少错误的发生率是保证临床试验数据质量的基石，在现有诊疗病历系统的基础上增加临床试验用药方案，不良事件，疗效评估，禁用药和慎用药提醒等分组集成管理功能，加大研究中心的信息化建设及其它临床研究相关的硬件投入。
从源头抓起，搭建高效通畅的临床试验运行管理体系及高质量的专业研究团队，全方位提高机构临床试验质量管理水平。
国家药品监督管理局药品注册司药物研究处的崔孟珣博士从法规监管部门的角度阐述了对机构质量管理的期待及相关法规制度改革的变化。通过政府部门的政策支持与严格监管并行，医疗机构为临床研究提供的重要保障以及行业协会等多方努力，合力推动临床试验质量整体提升。
会议最后的问答环节，两位讲者以及来自百时美施贵宝全球质量合规部总监孙晔, 就目前机构临床试验质量管理的热点问题进行了剖析，厘清临床试验中各方的职责。临床试验机构在互相学习和借鉴的同时，需要依据研究者/机构在临床试验中的职责，分析常见机构临床试验质量管理方法的有效性和合理性，摸索出一套适合自己医院情况的质量管理制度。
拓展阅读
点击图片了解详情
DIA会员
▲点击图片了解详情
ICH 专题
▲点击图片了解详情
2020DIA年会相关报道
推荐阅读
DIA 2020肿瘤研究者（OnSITE）培训
关于DIA
DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴
DIA微信订阅号
全新上线 ！
DIA订阅号
长按识别左侧二维码即可关注
我们努力为你提供有内容的内容。