DIA中国年会专题洞悉 | 监管科学
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监管科学
专题负责人
闫小军 工商管理硕士
百济神州药政事务部负责人，高级副总裁
常建青
泰格医药药政法规事务副总裁
邓婷
赛诺菲副总裁，中国药政事务负责人
闫慧
缔脉生物医药科技（上海）有限公司首席运营官
分会场 0101
2021年5月22日
08:30–10:00
中国加快审评政策解读及案例分析
分会场主持人
寇壬花
百济神州亚太区药政事务高级总监
加快审评政策是国家鼓励药物创新和尽早惠及患者的重要措施之一。随着新的药品管理法、注册管理办法及相关法规和指南的出台，新的加快审评审批的指南也相继出台，比如突破性疗法，有条件批准等，同时原有的指南比如优先审评等也进一步更新。本专题拟邀请药监机构和行业代表，从监管机构和行业角度探讨国内各种加快审评指南、分享成功案例及建议，从而指导行业加快药物研发进程。
CDE加快审评政策解读及建议
CDE讲者已邀请
突破性疗法及案例分析 （进口/国产）
刘艳玮
武田大中华区注册事务部负责人
有条件批准及案例分析 （进口/国产）
张瑾
百济神州亚太区药政事务副总监
专家讨论：加快审评政策讨论及问答
分会场 0102
2021年5月22日
10:30–12:00
新法规下注册临床策略的思考
分会场主持人
闫慧
缔脉生物医药科技（上海）有限公司首席运营官
随着中国加入ICH，监管法规进一步与国际接轨，医药创新也从中国制造走向中国智造，从跟随创新迈向原始创新，从单一本土研发跨入全球同步注册。在这演进过程，如何将研发从动物实验推进人体试验即成功完成转化医学，正确制定和有效实施早期临床研发和注册策略是关键环节。这需要跨门部专业研发团队多方考量，集体智慧和合力协作。但由于历史原因，中国医药研发企业恰恰缺乏这方面的人才，能力和经验。因而在此DIA分会场，我们特别邀请CDE部长和业界具有国内外研发实践经验的专家们来分享经验，共同探讨这一至关重要的问题，希望能为大家提供指导和帮助。
如何指导并鼓励中国创新药在中国及全球研发
CDE讲者已邀请
早期临床研发策略的”组合拳”及整体策略思考
史军 博士
缔脉生物医药科技（上海）首席开发官
中国及全球注册早期注册策略考量及案例分享
闫小军
百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁
专家讨论
分会场 0103
2021年5月22日
13:30–15:00
新法规下沟通交流策略的思考和实践
分会场主持人
顾文
赛诺菲药政事务部，肿瘤、免疫和心血管团队注册负责人
药品研制、注册和上市后监管过程中，与药监部门的沟通交流，成为企业和药监部门解决重大问题，达成一致意见的重要通道，以达到更有效、更及时的指导药物研发的目的。新发布的沟通交流办法，借鉴国际监管实践经验，结合国内监管实际，进一步规范药审中心与申请人之间的沟通交流，构建多渠道、多层次的沟通机制，鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐，推动行业良性发展。围绕着这一主题，本分会场邀请来自药监机构和业界专家对新法规中沟通交流的三类情形展开深入讨论、剖析，为行业提供指导。
与监管方良好沟通交流的策略
CDE讲者已邀请
Topic TBD
高蓉
诺华制药（中国）药品注册负责人
专家讨论：用好沟通交流，提高注册效率
讨论嘉宾已邀请
分会场 0104-1
2021年5月22日
16:00–17:30
COVID-19疫情期间药品监管的灵活性
分会场主持人
于巍
赛诺菲中国监管科学与政策负责人
在2020年，为了快速有效应对COVID-19带来的负面影响，全球卫生和监管机构表现出了卓越的监管敏捷性和灵活性；确保了COVID-19医疗产品的快速开发和试验，并同时确保非COVID治疗药物开发的连续性以及现有的医疗产品仍可持续供世界各地的患者使用。在本分会场，来自业内的资深人士将介绍欧美日监管机构在COVID-19期间采取的一系列相关措施和方法，并探讨这些灵活有效的监管措施和方法对建设未来高效监管体系的启发。
新冠疫情期间CDE实施的监管灵活性
CDE讲者已邀请
FDA 在应对COVID-19时所实施的灵活监管措施介绍
讲者已邀请
EMA在应对COVID-19时所实施的灵活监管措施
讲者已邀请
PMDA在应对COVID-19时所实施的灵活监管措施
讲者已邀请
分会场 0104-2
2021年5月22日
16:00–17:30
EMA 特别分会场
Session in Development
分会场 0105-1
2021年5月23日
08:30–10:00
抗肿瘤药和伴随诊断试剂同步开发上市
分会场主持人
常建青
泰格医药药政法规事务副总裁
背景介绍：生物标志物和替代终点
胡劲捷 博士
美国Axteria BioMed Consulting Inc总裁
美国FDA同仁会（FDAAA）国际联络委员会主席
伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发临床要求
器审中心讲者已邀请
伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发和注册案例分享
李福根
上海海河药物研究开发股份有限公司转化医学部高级副总裁
探讨利用真实世界研究支持已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂注册
杨海英
阿斯利康中国医学事务部副总裁
圆桌讨论：探讨构建卵巢癌精准治疗生态圈
以上讲者及特邀讨论嘉宾：
钱瑾
上海观合医药科技有限公司/无锡观合医学检验所有限公司(泰格医药/迪安诊断合资公司) 中心实验室主任,转化医学总监
分会场 0105-2
2021年5月23日
08:30–10:00
日本PMDA专题会场
分会场联席主持
PMDA主持人已邀请
西山宽
安斯泰来总经理办公室高级顾问
日本监管部门的COVID-19对策
讲者已邀请
特例批准与上市后应对
讲者已邀请
流行病环境中工业界（JPMA）在临床试验及其实施中的应对措施
讲者已邀请
分会场 0106
2021年5月23日
10:30–12:00
海南乐成、粤港澳大湾区及长三角分中心新政
分会场主持人
张磊
杨森（中国）研发中心中国注册事务部负责人
大湾区政策解读
华润讲者已邀请
海南开展特许药品真实世界数据进展
海南药监局讲者已邀请
乐城药品真实世界数据的机遇与挑战
孙丽霞
泰格真实世界研究负责人，无锡泰格总经理
专家讨论
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