美国FDA五年官司决裁：用自体干细胞治病将由医生自行决定

来源： 瑞思坦生物

2018年，FDA对CSN（Cell Surgicrl Network干细胞临床应用协会）提起诉讼，目的是获取自体间充质干细胞（MSC）和自体脂肪来源血管基质组份（SVF）应用的监管权力。FDA认为，医生使用患者自体MSC和SVF作为提供给患者的医疗治疗的一部分，相当于“制造”了一种新的生物药产品，因此应该受到该局监管。

经历5年的官司，在加州当地时间2022年9月1日，美国联邦法院的Jesus G.Bernal法官针对这则案件发布了裁决。裁决结果表明，今后医生在使用患者的自体细胞（扩增后的自体脂肪间充质干细胞<简称脂肪干细胞，或ADSC>和脂肪来源血管基质组份<简称SVF>）来治疗疾病时，不再由FDA监管。

联邦法院驳回了原告FDA的诉讼理由，Jesus G.Bernal法官在官网上写道：“被告CSN，从患者体内抽取的脂肪组织中的细胞显然来源于患者自体，而这种手术联合自体干细胞和SVF治疗技术中，注射回患者体内的细胞也是来源于该患者本人体内的细胞群，因此在外科手术中采用自体细胞疗法并不会产生一种新的处方药物。”

图片为法官驳回原告的理由

此外，法官阐述：“即使用于治疗的自体干细胞是经由实验室扩增制备得来，但充分的实验和临床数据证明，其制造前就以完全相同的成分和性质存在于体内。这与制造药物不同，自体MSC和SVF并不会产生任何以前不存在于患者体内的细胞或组织产品。”

关于CSN

CSN是由外科、泌尿科的艾利奥特·兰德医生（Elliot B. Lander）和耳鼻喉科、美容外科的马克·波曼医生（Mark Berman）于2010年创立，目前已经为14000多名患者提供了自体干细胞及SVF治疗。在应诉过程中，CSN提供了充分的实验和临床数据作为庭审证据。

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