国家集采开出2亿罚单；9名高管集体辞职；多地约谈药店
因集采投标违约，一品红或需做出巨额赔偿。
7月27日，一品红发布公告，全资子公司一品红制药近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，在第七批国采中，公司盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。
经健识局查询，上述所指情形为： 相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争， 损害采购方或者其他申报企业的合法利益。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币2.66亿元，一品红制药表示将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
进入到下半年，医药反腐工作仍在继续。7月24日，海南卫健委发布《关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》，明确鼓励举报，举报受理内容主要包括卫健行政部门、医疗机构工作人员在药品和医疗器材进医院、招评标、采购等环节违规插手、收取回扣等三方面问题。
在公司层面，多家公司出现人事变动，沃森生物9名高管集体辞职；辉瑞中国血液与罕见病事业部总经理离职。
更多详细资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、各地医保部门约谈定点零售药店
7月25日，根据国家医保局的统一部署，各地医保部门对定点零售药店进行了集中约谈，规范其经营销售和医保基金使用行为。
国家医保局倡议，希望全国各级各类定点零售药店正确认识维护医保基金安全的重要意义，准确把握当前医保基金监管全面从严的整体态势，切实领会医保制度对药品零售行业长远可持续发展的促进作用，在药品经营、管理、销售等环节中，主动加强管理、主动规范行为、拒绝欺诈骗保，与医保部门共同守护医保基金安全，共同为人民群众提供更便捷、更安全、更专业的药品和医疗保障服务。
2、海南整治医药领域腐败问题
7月24日，海南卫健委发布《关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》。公告提出，为不断深化海南省卫生健康系统医药领域不正之风和腐败问题专项整治工作，进一步净化行业风气，切实维护人民群众健康权益，就专项整治举报事项进行公告。
公告指出，举报受理内容包括卫生健康行政部门、医疗机构工作人员在药品和医疗设备进入医院、招标、评标、采购、使用等环节中违规插手、干预招标、收取回扣等问题；医务人员开药提成、拿回扣、收受患者家属红包等问题；医疗机构、医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测，收取好处费等问题。
3、2023年医保基金结存超 5000 亿
7 月 25 日，国家医保局发布《2023 年全国医疗保障事业发展统计公报》。据公报数据，截至 2023 年底，全国基本医保参保 133389 万人，基金总收入 33501.36 亿元，总支出 28208.38 亿元。2023 年统筹基金当期结存 5039.59 亿元，累计结存 33979.75 亿元。
2023 年，参加居民医保人员享受待遇 26.1 亿人次，比上年增长 21.1%。其中，普通门急诊 20.8 亿人次，门诊慢特病 3.4 亿人次，住院 2 亿人次。居民医保参保人员住院率为 20.7%，次均住院床日 8.8 天。
4、四川发布药价监测新政策
7月25日，四川省医保局官网发出通知，印发《四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网药品价格监测管理办法》以及药价监测计算规则，该《办法》自公布之日起30日后施行，有效期5年。
四川将根据平台挂网药品价格，按照价格比值分别划分为合理、异常、严重异常三个区间，对应进行绿色、黄色、红色标示，提醒医药企业、医疗机构规范价格和采购行为。凡在平台挂网的药品，其价格均纳入挂网药品价格监测范围，包括集中带量采购药品、价格联动采购药品和备案采购药品及要求监测管理的其他药品。
医药卫生大事件
1、一品红制药在国采中违约被罚
7月27日，一品红发布公告，全资子公司近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。其中提到，在第七批国采中，公司盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。
按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
2、泰格医药收购日本CRO
7月26日，泰格医药宣布，完成对日本 CRO 公司 Medical Edge 的收购。该公司成立于2015年，总部位于日本东京，是一家专注于数据管理、生物统计、EDC 及 ePRO 系统定制服务的CRO。
收购完成后，Medical Edge 将成为泰格日本的全资子公司，为日本临床研究提供高质量数统及电子数据解决方案。同时，泰格医药也将通过 Medical Edge 在日本及亚洲市场的客户基础和品牌影响力，整合技术优势和人才资源，进一步扩大公司在亚太地区的研发服务能力与业务规模。
3、沃森生物9位高管辞职
7 月 23 日，沃森生物发布《关于公司部分高级管理人员变动的公告》，这次董事会收到包括财务总监等9位管理人员的书面辞职报告。 这9位管理人员分别是：财务总监周华、BD总监王子龙、生产总监施競、工程技术总监段清堂、质量总监方国良、投资总监赵金龙、技术总监袁琳、研发总监仝鑫和运营总监吴云燕。
据沃森生物公告，以上人员原定任期均至2025年10月12日为止，此次调整是在公司组织架构全面优化的基础上，根据公司管理变革的需求所进行的，以上9人辞职不会对公司的正常生产经营工作产生影响。
4、辉瑞中国18年老将离职
近日媒体报道，辉瑞中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤决定离开公司，寻求新的发展机会。他在辉瑞的最后工作日是2024年7月26日。与之伴随的还有中国区业务线的调整，血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部（HBU），自7月26日生效。
宋发贤在辉瑞目前已经18年，曾担任过多个重要的业务管理岗位，涉及新产品上市、产品线管理、战略发展、业务运营、组织发展和效能、商业和数字化创新、P&L管理等多元领域。他也曾负责过许多辉瑞全球及新兴市场项目在中国的落地。
5、GSK与万泰生物终止HPV疫苗开发合作
7月22日，万泰生物发布公告，子公司万泰沧海与GSK双方决定，不再继续HPV9-AS04候选疫苗的开发和商业化合作，并于2024年7月20日签订《合作协议》终止函。
2019年9月万泰沧海与GSK签署了《关于新一代宫颈癌疫苗的开发和商业化的合作协议》，双方合作开发新一代宫颈癌疫苗即HPV9-AS04候选疫苗，其中抗原由万泰沧海负责在国内生产，GSK则负责在海外进行疫苗佐剂及成品疫苗的开发及生产。
万泰生物表示合作终止的后续工作不会产生重大费用支出， 亦不会产生重大资产减值，GSK已向万泰沧海支付的两笔里程碑款合计2200万欧元也不会退还，合作终止不会影响万泰沧海的已确认收入，不会对公司财务产生重大不利影响。
6、深圳国资16亿元投资绿叶制药
7月23日，绿叶制药集团宣布，获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高达16亿元的战略投资，投资将分为若干步骤逐步实施。投资完成后，投资者将持有深圳绿叶合计34.8%的股权。
投资完成后，投资者将持有深圳绿叶合计34.8%的股权。绿叶制药称，投资事项的所得款项将主要用作集团肿瘤业务的持续发展。该资金的战略部署预期将增强深圳绿叶的市场竞争优势，并促进持续、稳定增长。
一周药械盘点
1、通化金马阿尔茨海默病新药申报上市
7月24日，通化金马宣布，琥珀八氢氨吖啶片用于治疗阿尔茨海默病的上市申请获国家药监局受理。这是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。
2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的III期研究顺利完成。
2、首个国产PD-L1成功出海
7月26日，基石药业宣布，欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗，用于治疗无EGFR敏感突变或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
至此，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗。这也是首个成功出海的国产PD-L1。
3、卫材/百健阿尔茨海默症药物在欧盟遭拒批
7月26日，欧洲药品管理局的药品委员会表示，对卫材和百健的阿尔茨海默症药物仑卡奈单抗的上市许可申请，给出不推荐的意见。
欧洲药品管理局人用药品委员会认为，尽管仑卡奈单抗可能延缓认知能力下降，但其带来的益处并不足以弥补潜在的严重副作用风险，尤其是淀粉样蛋白相关影像学异常的频繁发生，这涉及到大脑的肿胀和可能的出血。
4、信达生物玛仕度肽糖尿病 III 期研究成功
7 月 22 日，信达生物宣布，GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国 2 型糖尿病受试者中开展的 III 期临床研究达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。
信达生物计划于近期向 CDE 递交玛仕度肽治疗 2 型糖尿病的新药上市申请。玛仕度肽首个减重适应症已于 2024 年初获 CDE 受理。
撰稿｜方涛之
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 韩瑾睿
插图｜视觉中国
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