新规 | 北京上海试点：30日内完成创新药临床审批

8月2日，国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

此前，7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。方案提到，其工作目标是实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

不过，纳入试点工作有严格的条件限制。试点项目范围是1类创新药的临床试验申请，细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外。申请人不受区域限制，但需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，这就将不少药企排除在外。

此外，试点药物临床试验机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。主要研究者作为组长单位的主要研究者也需主持完成过至少3项创新药临床试验。

符合相关条件的试点机构，先向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，经审核确认后，申请人才能就试点项目递交项目申请及相关材料。经确认的试点项目，药审中心会在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批。审批通过的，申请人与试点机构应于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。

试点工作为期1年。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

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