今天（1月16日）早上，三叶草发布公告，称公司预计2023年第一季度启动新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)在中国多个省市上市。2022年12月初，SCB-2019被纳入紧急使用。随后，中国国家卫生健康委员会正式发布了《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》推荐优先使用包括SCB-2019在内的特定针对奥密克戎具有广谱交叉免疫的疫苗。早前，公司还与中国国家医疗保障局一起完成了对SCB-2019经国家采购的商业化定价。公司预期SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)今年至少获得一个其他国家的紧急使用授权，以及在2023年上半年完成多个紧急使用授权的申请。
海外提交申请主要是亚太地区和拉丁美洲，这是基于双边供应协议对潜在重大的营收和影响的考量而定。公司预计在2023年上半年为SCB-2019(CPG 1018╱ 铝佐剂)完成递交多个紧急使用授权申请，获得至少一个紧急使用授权，和签署至少一个双边采购订单，以开始推动实现2023年的商业价值。公司计划在2023年完成欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)对SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)的注册递交。虽然与双边交易相比，其获得的近期商业机会相对有限，但是获得EMA授权和被纳入WHO紧急使用清单能继续强化SCB-2019(CPG 1018╱铝佐剂)在全球市场的价值，并验证三叶草生物的全球开发能力。公司计划推进多个管线进展，打造领先的呼吸道疫苗产品组合，开拓儿童疫苗市场地位。据公告披露，公司在2023年上半年至少签署一项In-Licensing项目：预计2023年上半年至少完成一个中后期阶段疫苗In-Licensing项目的签署。呼吸道病毒暴发的季节性特性，为联合推广管理多种呼吸道疫苗创造了潜在的市场机会。着眼长期生命周期管理机会，开发联合配制的产品，公司优先考虑的领域包括呼吸道合胞病毒(RSV)和季节性流感。中国的儿童疫苗市场稳定，且具有商业吸引力。公司相信，除了在儿科市场占有一席之地，还有望带来跨代的市场机会。肠道病毒A71(EV71)是导致儿童手足口病严重病例和死亡的主要病原体，以及DTaP（白喉、破伤风、和百日咳）是三叶草生物优先关注的两个领域。SCB-2019是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成，以预融合构象形式保留S蛋白的天然三聚体结构，这对于引发针对SARS-CoV-2病毒的保护性免疫非常重要。发表在《柳叶刀》上的一项1期临床试验显示，SCB-2019诱导了高中和抗体滴度和Th1偏向细胞介导的免疫反应。全球2/3期临床试验SPECTRA评估了SCB-2019的有效性、安全性和免疫原性。数据显示SCB-2019对SPECTRA中任何SARS-CoV-2毒株引起的重度COVID-19有100%疗效，对COVID-19住院治疗100%有效，对中度至重度COVID-19的有效率为84%。针对全球占主导地位的Delta变体，SCB-2019对SPECTRA中任何严重程度的COVID-19的疗效为79%。作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据，SCB-2019显示了广谱的中和作用。针对奥密克戎BA.5和其他亚型（BA.1,BA.2），与三针灭活疫苗相比，SCB-2019作为第三针异源加强剂，中和抗体水平高5-6倍，针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。且能够显著降低家庭传播风险。此外，SCB-2019还具有安全性良好，开发平台成熟，稳定适合全球储存和运输等几个优点。蛋白疫苗与已经获批上市的几种疫苗不同，具有差异化，且临床表现良好，市场潜力不容小觑。呼吸道疫苗仍然是业内研究的热门领域，想象空间巨大。儿童疫苗市场稳定，对于三叶草来说，这些管线布局，都是值得期待的。1.https://www.163.com/dy/article/HR6LAS3G05198CJN.html2.https://www.zhitongcaijing.com/content/detail/862338.html（来源：佰傲谷BioValley，如有侵权请联系删除 ）
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