一款肾上腺皮质癌新药国内获批， 1 类镇痛新药申报上市！

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9 月 13 日，据 CDE 官网显示，海思科 1 类镇痛新药 HSK16149 新适应症申报上市（受理号：CXHS2300081）。

来自：CDE 官网

此前，已于 2022 年 10 月首次在国内申报上市，用于糖尿病周围神经痛（DPNP）（受理号：CXHS2200058），当前处于审评中。

HSK16149 胶囊是由海思科开发的具有自主知识产权的拟用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛的 1 类新药。临床前研究表明 HSK16149 具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

据 Insight 数据库显示，HSK16149 于 2018 年 11 月首次获批临床，次年 1 月首次公示临床实验，去年 10 月首次申报上市，并于近日再次申报新适应症。

HSK16149 全球项目开发关键节点

来自：Insight 数据库网页版（下同）

除 DPNP 外，HSK16149 还在拓展多项其他适应症，包括带状疱疹后神经痛、辅助镇痛、外周神经痛等适应症。

HSK16149 全球项目开发进度甘特图

近日，据国家药监局官网信息显示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中国获批上市，获批适应症为用于晚期（不可切除、转移性或复发性）肾上腺皮质癌（ACC）的治疗。去年10月，米托坦曾被国家药监局纳入“拟优先审评”公示。

肾上腺位于肾脏上方，可产生激素，包括皮质醇、醛固酮和男性性激素。这些腺体中的肿瘤很常见，但肾上腺皮质癌是一种预后很差的罕见恶性肿瘤，其年发病率约为1-2/100万，约占所有恶性肿瘤的0.12%。其症状包括面部、胸部和背部毛发过度生长，以及恶心/呕吐、肌肉无力、背部和腹部疼痛、排尿次数增多、体重增加、高血压和高血糖等，在年龄分布上，肾上腺皮质癌有两个高发年龄段：一是小于5岁的幼儿，二是40-69岁年龄段的成年人。

公开资料显示，米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。对米托坦作用方式的研究发现，该药有两个主要的生物学效应：一是通过线粒体改变和抑制甾醇-O-酰基转移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可对肾上腺皮质细胞产生直接的细胞毒性作用；二是通过改变皮质醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质分泌皮质类固醇，来抑制皮质类固醇的合成。有临床研究表明，米托坦辅助治疗可将患者死亡率从55%降低到25%，生存期从52个月延长至110个月。1970年，米托坦获得美国FDA批准上市，截止目前，其已在全球近10个国家和地区获批上市。

在中国市场，据了解，HRA Pharma Rare Diseases已委托国内杰谛医药作为大中华地区唯一指定的米托坦独家授权代理商，负责米托坦在中国大陆、香港、澳门、台湾地区等地的药品注册、医保申请、推广服务和患者支持工作。

价格方面，目前米托坦片的国内定价信息尚未披露，有报道称，米托坦在美国500毫克的定价约为1,359美元（100片），患者若按最大剂量服用，可能每月需要服用3瓶左右，平均每月需花费4000美元左右。

（来源： insight、医谷 ，如有侵权请联系删除）

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