贝克制药科创板IPO终止，原计划募资14.2亿元

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2023年12月31日，上海证券交易所官网显示，安徽贝克制药股份有限公司（简称：贝克制药）科创板IPO终止，原计划募资14.20亿元。

图片来源：上交所官网

安徽贝克制药股份有限公司（“贝克制药”）系国家级专精特新小巨人企业，是一家专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售的高新技术企业。截至招股说明书签署日，发行人拥有治疗艾滋病、乙肝及其他疾病的化学药制剂注册批件14个，在申报注册的制剂产品5个。

控股股东和实际控制人

公司控股股东为贝克药业，其持有公司38,554,186股股份，占公司股份总额的47.60%，公司实际控制人为王志邦，其直接持有公司股份1,688,355股，通过贝克药业间接控制公司38,554,186股股份，并通过合肥长火间接控制公司2,228,080股股份，合计控制公司42,470,621股股份，占公司总股本的52.43%。

主要财务数据及财务指标

图片来源：贝克制药招股书（下同）

贝克制药实际控制人为王志邦，其直接持有公司股份1,688,355股，通过贝克药业间接控制公司38,554,186股股份，并通过合肥长火间接控制公司2,228,080股股份，合计控制公司42,470,621股股份，占公司总股本的52.43%。其简历如下：

王志邦，1963年3月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中国社会科学院研究生院工业经济系企业管理专业硕士，执业药师，国家高层次人才特殊支持计划领军人才。1984年至1985年，太和县双浮医药站业务员；1986年至1989年，太和县双浮医药站东北区域经理；1990年至1992年，太和县医药总公司第八批发部主任；1993年至1996年，担任安徽仁济药厂经营厂长；1997年至2003年，担任安徽省太和县木材公司经理兼安徽省太和精细化工厂厂长；2003年3月至今，担任贝克药业执行董事；2007年6月至今，担任公司董事长兼总经理；2008年至今，担任子公司贝克生物执行董事兼总经理；2009年至今，担任子公司贝克经营执行董事兼总经理；2020年至今，担任合肥长火执行事务合伙人。

贝克制药股权结构

问题 3.关于科创属性

根据招股说明书及申报材料，(1)发行人披露其艾滋病和乙肝相关药物属于“高端化学药”，但多款药物上市已逾十年，且主要产品至今未通过一致性评价；

(2)发行人披露拉米夫定、齐多拉米双夫定等 4 款产品为国内首仿；

(3)发行人核心技术均为自主研发获得，包括手性药物合成、连续流微反应、晶型控制和碳氮键还原等 8 项技术；

(4)截止 2022 年 6 月末，“恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦三方制剂”研发项目处于暂停和调整方案的状态；

(5)公司在研的 5 款创新药处于临床前研究状态，发行人称属于低剂量低毒性长效艾滋病治疗用药，代表了未来艾滋病治疗用药的发展方向。

请发行人说明：

(1)对照国家鼓励支持仿制药的相关产业政策及推荐目录，分析主要药物产品是否属于国家明确鼓励支持仿制产品；

(2)4 款首仿药物的首次获批时间和分类及获批主体，首仿上市前国内同种类不同规格已上市药品情况，发行人将不同规格药品的首次获批认定为国内首仿是否符合官方定义或行业惯例；

(3)报告期内各类产品中，首仿产品、通过一致性评价药物，以及国家明确鼓励支持仿制药物的收入和占比；

(4)能够衡量发行人现有核心技术的先进性或技术实力的关键指标；手性药物合成、连续流微反应、晶型控制和碳氮键还原技术先进性的具体表征及与可比公司的比较情况；发行人核心技术是否为行业内基础或通用技术，是否存在被先进技术替代或淘汰的风险；

(5)“恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦”三方制剂研发项目暂停的原因，调整方案情况以及最新项目实施进展，发行人是否具有复杂制剂的研发能力；

(6)公司在研产品仅处于临床前，发行人认为其属于低剂量低毒性长效艾滋病治疗用药是否有充分依据、其成药性以及研发成功率是否具有高度不确定性，请调整招股说明书所有相关无充分依据的表述，并就相关药物研发的不确定性进行充分风险提示；

(7)结合以上内容，进一步分析相关产品属于“高端化学药”的认定依据，以及是否符合科创板定位。

请保荐机构核查并发表明确意见。

问题 4.关于新冠药物注册进展和仿制药专利侵权风险

根据招股说明书及申报材料，（1）发行人新冠药物莫那匹拉韦胶囊已完成 BE试验并按化学药品 3 类新药注册申报，目前仍在审批中，获批后用于销售；

（2）发行人已就莫那匹拉韦的手性合成技术和晶型控制技术共申请 2 项专利，尚未获得专利授权；

（3）报告期内宏峰化学因自身业务需要，向发行人少量采购了莫那匹拉韦原料药；

（4）发行人披露莫那匹拉韦胶囊主要临床前研究数据体外药学质量研究与原研基本一致，无安全性问题或其他风险；

（5）除新冠药物外，发行人已上市艾滋病类制剂 10 项、乙肝类制剂3项，均为仿制药，另有已进入注册申报阶段的仿制药6项。

公开资料显示：

（1）默沙东新冠口服药 Molnupiravir（原研药）已在国内获批上市，其相关化合物专利已在国内提交发明专利申请，目前处于实质审查阶段；（2）目前，国内上市新冠药物已达5 款，其中国产药物即有 3 款；（3）2022 年 1 月 21日，上海迪赛诺、复星医药等5家国内企业获得默沙东新冠药Molnupiravir 原料药和成品药的 MPP 授权，可向全球 95 个中低收入国家销售，而发行人不在授权药企名单内。

请发行人说明：

（1）发行人莫那匹拉韦胶囊最新注册审批进展及与审批部门沟通情况，注册进度是否符合预期，是否需要变更注册申请类别申请时是否对照上市药品专利信息登记平台公开的专利信息作出相关声明，具体声明的类别和依据，是否存在影响产品注册上市的重大不利事项，是否存在专利侵权纠纷和潜在纠纷风险；

（2）发行人莫那匹拉韦相关技术专利审批最新进展，是否显著落后于原研药的专利审批进展，是否存在影响专利获批的重大障碍或不利事项；

（3）发行人在未获得国家药监局审批和默沙东授权的情况下，向宏峰化学少量销售莫那匹拉韦原料药是否合法合规；

（4）莫那匹拉韦生物等效性试验的具体数据，是否能够证明等效性；

（5）结合目前国内疫情防控形势和已获批新冠病毒治疗药物的数量、定价等因素，分析莫那匹拉韦获批后的商业化安排和市场空间情况，是否存在市场空间大幅下降，销售前景不及预期的风险；

（6）发行人已上市和主要在研仿制药产品的原研药相关专利的境内授权状态、专利权人和有效期情况，是否存在专利侵权风险以及发行人的应对措施；

（7）请发行人将以上内容择要披露到招股说明书中。

请保荐机构、发行人律师核查并发表明确核查意见。

（来源：投融人，如有侵权请联系删除）

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