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国内药企对“减肥神药”司美格鲁肽的开发已进入“加速跑”阶段。
近日，国内药企围绕司美格鲁肽展开的上市竞速赛有了新看点：丽珠集团提交产品上市申请获得国家药监局受理，早于丽珠集团提交产品上市申请的九源基因优势地位下降。此外，国内多家药企围绕产品减重适应证 “蠢蠢欲动”。谁先“撞线”上市，悬念迭生。看点一：糖尿病适应证成热门 丽珠集团、九源基因“脱颖而出”近日，国内药企丽珠集团发布公告称，旗下子公司提交的司美格鲁肽注射液境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理。此次该公司为产品申报的适应证为在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。中国商报记者拨打丽珠集团证券部电话，询问产品上市进度。对方表示，产品上市申请仍在受理中，进度以相关部门公布的信息为主。司美格鲁肽作为新开发的一种相对安全有效的新型降糖药物，在减重市场受到极大关注。目前，在中国，司美格鲁肽针剂和口服药仅获批用于糖尿病适应证，且已获批的产品均来自跨国药企。当前，国内药企旗下产品也在糖尿病治疗领域“跃跃欲试”。数据显示，截至今年4月，共14家企业获得国家药监局临床试验批准，将司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病相关适应证。截至目前，丽珠集团、九源基因已在产品上市进度上领跑。值得一提的是，丽珠集团旗下产品上市许可申请被受理前，其竞争对手九源基因占据“首发上市位”。今年4月，九源基因递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获得国家药监局受理，产品适应证为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。丽珠集团旗下产品上市许可申请被受理，意味着其与九源基因站上“同一起跑线”，谁先“撞线”，仍有看点。记者以投资者身份咨询九源基因，其表示，暂无司美格鲁肽相关消息公布，产品上市进度会以公告形式对外公布。看点二：争抢减重适应证 国内药企紧密布局
除了争相在糖尿病领域抢占先机外，国内药企更看重司美格鲁肽在减重市场的潜力。手握产品的国内药企争相开展产品减重适应证的临床试验。6月17日，四环医药发布公告称，公司旗下司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。资料显示，目前已有石药集团、丽珠集团、联邦制药、九源基因和翰宇药业等超过10家药企开展司美格鲁肽减重适应证的临床探索。石药集团表示，司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔。没有产品的国内药企则重金求购相关产品。今年5月，翰宇药业发布公告称，将司美格鲁肽注射液（减重适应证）临床前技术成果转让给三生蔓迪。根据协议，产品临床前技术成果的转让能为翰宇药业带来4500万元收入，后续翰宇药业可获得的里程碑付款（包含临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款等四大部分）或将高达2.7亿元。目前，国内尚未有司美格鲁肽相关产品获批用于减重，而跨国药企诺和诺德旗下司美格鲁肽产品在海外已获批用于减重。华创证券研报测算，预计2032年，国内与司美格鲁肽相关的减重药品市场有望达到486亿元。同时，考虑到未来更多疗效优异、依从性高的减重药品上市，减重有望成为大众消费需求，展望未来，国内与司美格鲁肽相关的减重药品市场规模有望突破千亿元。“国内与司美格鲁肽有关的产品研发越来越多，未来上市产品或陷入同质化竞争。”有药企相关负责人对记者坦言，“更多同类型产品上市，企业为争取市场份额，或不得不在价格上让步。”数据显示，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入临床后期阶段。资料显示，司美格鲁肽原研厂家诺和诺德在中国的专利即将于2026年到期。“可以预见，原研药专利到期后，将有一大批国内司美格鲁肽仿制药上市。”上述药企相关负责人说。诺和诺德相关负责人也曾表示：“2026年和2027年，我们（在这一市场上）可能会看到更多参与者出现。仿制药会在某些产品的生命周期后期、不具有排他性时进入市场，这是制药行业的规律。”国际投资银行高盛集团预计，仿制药上市后，在中国市场销售的司美格鲁肽价格或下降25%左右。需要关注的是，国产“减重神药”还没上市，海外竞争对手已宣布产品降价。今年5月，跨国药企诺和诺德表示，由于减重药销量巨大，市场竞争激烈，公司计划下调其减肥药在美国的售价。另外，记者在多个司美格鲁肽的代购群中也发现，自今年1月至今，司美格鲁肽的代购价格从千元降至百元。
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