耗时8年终止研发，认亏1.6亿！知名药企宣布中止研发肿瘤药！

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近日，知名药企天士力发布公告称，其旗下的上海赛远生物科技有限公司研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液的临床试验暂停。截至11月23日，公司为研发该药累计投入近1.9亿元，开发支出余额约1.6亿元。

资料显示，重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液(安美木单抗)是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的IND临床试验批件。

2017年2月，天士力生物与赛伦生物签订《投资合作协议》，双方共同向赛远生物进行增资，增资后天士力生物持有赛远生物60%的股权，并以赛远生物为合作主体进行安美木单抗的临床试验和新药申报等研发工作。接下来，赛远生物先后完成了安美木单抗Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，并于2023年1月启动安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI化疗的IIb期临床研究，主要评价安美木单抗联合抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗一线治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

该药耗时近八年研发，如今作出终止决定的原因是，《IIb期临床研究报告(期中分析)》结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组PFS(Progression-Free-Survival，无进展生存期)差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。截至期中分析时间点，IIb期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。

鉴于IIb期临床研究期中分析结果显示安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他EGFR单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险，在经一系列评估后，天士力认为该项目IIb期临床研究期中分析结论不足以支持继续开展安美木单抗III期临床研究，所以作出了终止研发的决定，从而聚焦研发管线中的优势项目。

据悉，项目暂停后，公司将对项目的开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。按照公司对间接控股子公司赛远生物的持股比例计算，计提资产减值准备将相应减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。

目前，天士力的产品管线主要聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤免疫、神经科学等重大治疗领域，其中在肿瘤免疫治疗领域，公司始终坚持以患者为中心，重磅产品蒂清开启了脑胶质瘤治疗的新时代，经典老药氟他胺、西黄丸减轻了前列腺癌、乳腺癌患者的经济负担。此外，公司正在布局结肠癌、胰腺癌、肝癌、多发性骨髓瘤等热门领域的药品和设备，提供从肿瘤的早期发现、预防、诊断到治疗的创新产品和服务。公司11月初在投资者互动平台表示，其目前共有101款在研产品的研发管线，包含40款1类创新药，35款处于临床试验阶段，25款正在临床Ⅱ、Ⅲ期阶段。

2024年三季报显示，天士力营业总收入64.63亿元，同比下降1.66%，归母净利润8.42亿元，同比下降18.41%。

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