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紧急!口罩等防疫物资出口新规,光有CE、FDA认证还不行!


新冠肺炎疫情蔓延全球,口罩等抗疫医疗物资需求激增,出口认证市场受捧,但也要警惕随之而起的乱象!


近日,国家有关监管部门出手整顿了!这些新规,快来看!







3月31日,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂医用口罩医用防护服呼吸机红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。


上述医疗物资出口质量监管措施,将视疫情发展情况动态调整。


(p.s.关注CHINAPLAS国际橡塑展微信公众号,后台回复“医疗物资”,下载附件:“出口物资声明模板”及“医疗器械产品注册信息”)



按照新规,产品出口需取得医疗器械产品注册证,这意味着,此前一些未获药监局颁发的注册证、未能在中国上市的产品,即便满足了进口国(地区)的准入条件(CE认证、FDA认证等),现在也无法出口。


风波频起,监管趋严是市场所需


其实监管趋紧风向早有苗头。


作为最早经历疫情的国家之一,在境外疫情日益严峻的当下,中国已经逐步恢复生产力,在保障国内供应的基础上,开始积极地向全球输送口罩、呼吸机、试剂等急需的医疗物资。


有分析者认为,这可能是中国IVD(体外检测)企业的春天,但机遇也往往也伴随着风浪与混乱。



疫情紧迫,海外新冠病毒检测试剂盒缺口巨大,国内排队审批的厂家也很多,很多企业往往拿到CE认证后,等不及药监局注册额就开始扩大生产,向海外紧急发货,其中也不乏一些质量欠佳的产品。


此前,前有“西班牙退货”事件,后有援菲试剂盒“反转”捷克“理解偏差”,虽然后面都有官方声明澄清,但经过一些有心人的炒作,在国际上对中国舆论影响太大,将中国产品质量问题再次推到风口浪尖。


图源:和讯网


所以强化质量把控,市场监管趋严也是国际舆论下的必然趋势。


多家企业受影响


新规定对于出口企业的影响,是显而易见的。


根据国家药监局发布的文件,目前已在国家药监局通过注册的新冠病毒检测产品共有23个、呼吸机产品42个、医用防护服产品301个、医用防护口罩150个、医用外科口罩523个、一次性使用医用口罩753个、红外体温计236个


以新冠病毒检测产品为例,正在出口的产品数量要远远超出国内注册数量。


有媒体梳理发现,华大基因、民德生物、圣湘生物、迈克生物、万孚生物、达安基因等上市公司的检测试剂兼有国内以及欧洲(或美国)双重资格认证。


而据《21世纪经济报道》报道,有出口企业表示对此规定不服,要向商务部进行申诉。而国内未获注册的新冠病毒检测试剂盒厂家西陇科学与三诺生物则表示将调整销售策略、或是会按资质要求在国内积极报批。


不过,并非所有的境内注册的防疫物资出口都会受到波及,以口罩为例,许多口罩出口企业实际上是作为OEM代工出口中间品,根据公告将不会受到未国内注册的影响。



业内人士谈到,如果这一规定维持不变,若想继续销售,第一选择显然是推进境内注册。不过以新冠病毒检测试剂盒为例,国家药监局开展应急审批通道后,2个月时间里审批通过了20余个产品,在当前审批力量紧张的情况下,一批产品如果都涌入应急通道,可能需要等待较长时间。


另一选择则是,与已注册产品生产企业开展生产合作。据悉,在今年1月底2月初时,由于当时急需试剂盒产能,便有获批的试剂盒企业与CMO(合同生产企业)签订合同,扩大试剂盒产能。


END


(文章内容综合自:CHINAPLAS国际橡塑展、界面新闻、21世纪经济报道、每日经济新闻等。)



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