外媒肯定中国药品专利链接首裁，预测专利局比法院更受青睐

作者：黄莺

4月15日，北京知识产权法院官方微信“知产北京”公布了“全国首例药品专利链接诉讼案件宣判”的结果，经法院审理认为，被告温州海鹤药业有限公司的的仿制药并未落入原告中外制药株式会社的涉案专利权的保护范围，仿制药企业胜诉。

针对这一结果，国内媒体进行了广泛报道，“知产北京”在4月19日专门整理了国内各媒体对本案的报道。

4月25日，国家知识产权局官方微信公布了“国家知识产权局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件”，文章显示，国家知识产权局已审结3件药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，这是新专利法实施以来全国首批审结该类型的行政案件。

首批三件专利属于普渡制药公司的“盐酸羟考酮缓释片”，该公司请求确认宜昌人福药业有限责任公司的仿制药相关技术方案落入上述专利权的保护范围。国家知识产权局成立合议组，审理后认为，仿制药相关技术方案未落入以上专利权的保护范围。

一个司法链接，一个行政链接。

首起药品专利链接的决定，虽然都是以仿制药企业获胜而告终，也就是国内企业占据了优势，但是在近期外媒的报道来看，却给予这两起“首裁”以极大的关注和肯定。

美国法律媒体Law 360在5月12日以《中国推出ANDA版争端的三个要点》为题，对中国法院和专利局的两起裁定，以及美国律师对此给出的评论进行了专题报道。

多位美国律师表示，中国非常重视这项新制度，并认为仿制药和创新药企业将会迅速采用这一措施。

中国的药品专利链接制度，与美国的Hatch-Waxman法案有很多相似之处。其背后原因，离不开中美两国政府在2020年1月15日签订的第一阶段协议。可以说在很大程度上是遵循了Hatch-Waxman法案的框架，在一些细节上做出了更适合中国国情以仿制药为主的调整。

其中中美在专利链接上的差异之处，是美国各界较为关注的。这一点与现任USPTO局长Kathi Vidal之前所在的律所Winston & Strawn曾经发布的一篇文章《为何中国的新Hatch-Waxman会导致中国药物专利诉讼大爆炸的三个原因》中提到的三点区别类似。 

1. 仿制药申请暂停时间：9个月 vs 30个月

美国的遏制其长达30个月，而中国只有9个月，该制度设计主要是为了在仿制药获得批准并进入市场之前解决专利问题的合理时间。

Winston & Strawn律所认为，中国“双轨制”中的专利诉讼无论是在中国司法系统还是在专利行政系统，预计都将比在美国的诉讼速度快得多。较短的暂停时间只能被视为相对于美国法律而言对仿制药公司的一种好处。

Winston & Strawn律所认为，在中国，更短的暂停时间和更快的诉讼必然会导致更早的一般性进入和更低的诉讼成本负担。平行专利诉讼在中国也有可能比在美国发生得更快、更早，并且可能需要中美诉讼人之间密切协调诉讼立场。

对于中国审理速度更快这一点，Law360的文章中也给予了同样的认可，并且认为行政机关往往比法院更快。这一点被形容为知识产权法院和专利局之间“有点像准竞争”。因为竞争的关系，使得都会尽可能快的做出裁决。这与美国诉讼只是在地方法院有很大不同。

根据统计数据显示，中国专利案件在法庭上平均需要9个月的时间。但一些美国律师认为，北京知识产权法院一般会在六个月内做出判决，这确实有点惊讶。

2. 通知函差异：中国公示 vs 美国通知专利持有人

Winston & Strawn律所认为，与美国法律相反，中国在质疑专利无效或未被仿制药侵犯时，不会要求仿制药申请人向品牌药品公司和专利持有人提供通知函。取而代之的是，仿制药申请和每项专利的声明将在“中国上市药品专利信息登记平台”公开。

与美国法律相比，该条款减轻了仿制药公司的负担，但有可能披露仿制药申请中提供的竞争敏感机密信息，这些信息在美国可能仍然保密。这也使得在中国销售药品的品牌制药公司有义务定期监控此类仿制药信息的发布，以便在45天内提起专利诉讼。

3. 独占期：12个月 vs 180天

仿制药挑战成功后，中国给予12个月的独占期，而美国是180天。

Winston & Strawn律所认为，180天的独占期在美国已被证明是仿制药公司的”宝贵胡萝卜“，而在中国更长的独占期可能会为仿制药公司提供更大的激励，促使它们率先成功挑战品牌专利，并将仿制药推向市场。

4. 中国Forum倾向：专利局 vs 知识产权法院

具体选择行政还是司法途径，Law360文章从目前公开出来的有限信息认为：专利局可能更有吸引力。

虽然二者首例判决几乎是同时出来结果，但是律师们表示，他们预计专利权人将被专利局吸引，因为专利局提供了一个更简化的程序。

因为知识产权法院对提交和公证文件有严格规定，比如处理授权书规定，而这可能会给已经加快运行的进程增加几周的时间。

这也是为何现在专利局显示有更多案件的原因。在国家知识产权局上述报道中提到，自2021年10月受理首批专利纠纷早期解决机制的行政裁决案件，已经收到请求9件，并对其中符合条件的39件请求予以立案。

虽然知识产权法院并没有公布多少立案信息，但有美国律师猜测，有可能是个位数。该律师表示，法院的要求对外国专利所有者来说特别繁重，可能将其推向专利局。

5. 诉讼爆炸：中国酝酿 vs 美国成熟

Winston & Strawn律所认为，美国的Hatch-Waxman法案，被广泛认为是催生了一个制药专利诉讼行业，在过去30年，该行业在美国专利诉讼中占了很大比例。

很多中国制药企业已经在美国开展了广泛的仿制药申请（ANDA案件），最近的一例是江苏恒瑞制药在5月11日被Abraxis BioScience提出专利侵权，起因就是恒瑞医药对Abraxis的头牌抗癌药Abraxane提出了仿制药申请（具体内容及起诉书已收录到文尾“知识星球”）。

再往前则是4月11日，上海医药集团下属常州制药向拜尔和杨森提出的利伐沙班片(拜瑞妥®xarelto®)的ANDA后，被起诉专利侵权。此外，科创板上市的苏州晶云一直在提出ANDA。

总体来看，中国制药企业在美国的ANDA案件逐年增多，这一点在美国Patexia每年发布的《ANDA Litigation Intelligence Report》有清晰的统计。

正是由于美国制药诉讼的火爆，因此对于中国的情况，制药公司和诉讼律师都密切关注仿制药和相关专利诉讼是否在中国发生同样的爆炸，值得关注。

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