药研求新 · 智者同行丨专访领晟医疗创始人宋燕：License in存在“准入门槛”，企业应练好基本功
2017 年 9 月 29 日，再鼎医药凭借 License in+CRO+VC 的经营模式，在美国纳斯达克正式 IPO，2020 年 9 月 30 日，再鼎医药在港交所二次上市，就在同一天，云顶新耀也提交了招股书。在商业模式方面，云顶新耀的 8 款候选药物均是通过 License in 模式引进的。
新药研发具有高风险，高投入的特点，但一些中小型 biotech 资金规模有限，通过 License out将临床前或临床阶段显示出潜力的研发项目许可给其他公司以解决资金问题，成为了许多 biotech 的选择之一。同时，海外的中小型 biotech 研发管线普遍比较单一，对海外的中小型 biotech 而言，将项目授权给中国本土的、具有研发实力的药企，可以以相对低的投入和风险来快速拓展中国市场。License in 已经成为国内制药公司普遍采取的一种迅速搭建研发管线的途径，在近期拟上市或传出上市消息的制药公司中，甚至不乏临床管线全部通过 License in 引进的例子。
广州领晟医疗科技有限公司（以下简称 “领晟医疗” 或“领晟”）也是一家擅长于 License in 的企业，自 2012 年成立以来，一直专注于全球创新医药产品和技术的合作与引进，并且推进中国以及亚太市场的新药注册和临床开发，在没有融资的时期就已经拿到 4 个 1 类新药 IND。
图丨领晟医疗创始人宋燕（来源：受访者提供）
宋燕是领晟医疗的创始人，也是国内知名的非营利性企业家服务机构“新药创始人俱乐部”的执行委员，博士毕业于荷兰Twente大学生物医学工程专业，此前曾在德国拜耳等大药企从事研发，后进入 CRO 行业从事商务管理工作。
在宋燕看来，License in 与其说是一种商业模式，不如说是一种途径；而且，它并非没有准入门槛，对公司的人脉、资源、资金、销售能力、研发能力、选优能力都提出了相应的要求。
从零开始做 License，4 年打造规模化 Pipeline
宋燕表示，创立领晟医疗首先是看到了机会。CRO 行业的高速发展可以预见中国医药行业的发展，和政策环境的变化。而新药项目始终是一种比较稀缺的资源，当她接触到了一些海外优秀的企业和项目，马上意识到这会是将来中国生物医药行业中不断涌现出来的机会；所以 2012 年下半年，拉上一群靠谱肯干的团队，领晟正式成立。
成立 8 年期间，领晟从服务走到产品，从单一引进项目到板块收购等复杂交易。目前领晟已经建立起了一个完整的临床阶段的研发管线，一套完整的引进落地的班子和体系。
关键的转折点发生在 2014 年。当时，领晟接触到了不少 License in 的机会，公司内部也逐渐开始重新思考战略定位，最终决定从 “做服务” 转向“做产品”。
“转型是一个大胆的决定”，宋燕毫不讳言。她表示，之所以大胆地选择做产品，主要是基于看到了政策发展的趋势。“我们认为 IP，尤其是创新药这种不容易复制、不容易规模化量产的产品，实际上永远都是稀缺资源，好的项目永远是少的，所以我们当时觉得无论是自研的产品还是 License in 的产品，只要能够满足中国市场的临床需求，都应该是符合我们市场价值的产品。因此我们就决定尽量减少服务，投入大部分的时间和精力到研发层面。“而公司并没有满足于此，今年的大任务是：一揽子收购重组的复杂交易。
年年有引进，年年谈 Deal，DD 更是家常便饭，宋燕说道：“引进产品只是一个开始，这就是一个系统的工作，想要做好一个 Deal 是需要团队的努力，是需要不断优化的”。2014 年到 2017 年，License 其实还是洼地，国内创新药仍然需要总量是较低的，但是今天，如何谈好一项合作，如何平衡条件，如何快速推进，如何全球化开发，变得越来越有挑战，也开始考验企业的眼光和能力了。
自 2015 年开始，领晟已成功推动 5 项 1 类新药的临床申请和 1 项境外新药的上市申请，拥有发明专利 44 项。
2018 年底，领晟获得 LH06 项目（Lidoderm®）的中国区权益，隔年就进行了首次新药申报，我们预计 Lidoderm® 会尽快完成临床补充工作，申请获批上市。Lidoderm® 是全球首个批准用于带状疱疹后伴随神经疼痛（PHN）的贴剂产品，曾创下单⼀美国市场年销售额达到 14 亿美元的市场价值，在中国市场上，很可能在坐骨神经痛，糖尿病周边神经痛等重要领域也将进一步满足临床需求。
图丨领晟研发管线（来源：公司官网）
全新的领晟: 打造 License + Development 的服务企业
事实上，作为一家 License in 能力极强的公司的创始人，在宋燕看来， License in 除了帮助合作双方各取所需之外，还具有更深层的行业意义。
首先是“快”，License in 大大提升了国内新药研发的速度。其次，通过 License in 还可以快速锻炼从业者，从而在整个行业内形成能力的积淀。宋燕说道：“源头创新固然是一家公司研发能力的佐证，但是目前国内科学界在 Discovery 上已经做得很强，具有 Development 能力的人却非常少，临床人才特别稀缺。所谓的 R&D，大家似乎更关注 Research，而不是 Development；而通过 License in，能够更快地让国内从业人士掌握 Development 的能力。”
2020 年 10 月，一则来自领晟的新闻“ 普瑞金携手领晟，获 Bone Therpeutics 异体通用型细胞制品 ALLOB 的亚太独家权益”，引起大家的关注。2020 年是疫情爆发的一年，对于不能出境海外的中国企业，License 变成了一件艰难而复杂的工作。领晟从单独引进变成了协助引进，这是一种新的引进形式。
2020 年初，领晟全面调整了公司发展的战略，大胆了开始“闭门修炼”，首先，拆分自研板块，骨科创新药将独立出来并且与优质资产重组。其次，领晟整合“License in+development 的能力，提出独特的服务概念。和普瑞金的合作，正是其中之一。疫情期间，来自海外的企业的咨询，注册业务，来自国内企业的引进品种的需求，几乎让领晟小小的商务团队应接不暇。
“没想到这个需求这么大，”宋燕表示，”国内上市公司优化产品储备的需求，Biotech 公司估值发展需要引进品种的需求，销售公司想增加销售产品的需求，我们真的只能挑其中部分去细致策划。“ 宋燕说，“领晟的优势在于商务，尤其是欧洲，在于尽调谈判，快速落地和报证，我们不舍得浪费时间，合作企业也不想。”
领晟的目标是扩大营收，来自于服务的营收增长很快，而可期的产品合作和销售的进项在 2021 年有望达到上亿；基于目前的 1 个已申报上市药物、1 个 III 期临床药物和若干个具有潜力的 II 期临床药物，在 2023 年之前，领晟将力求实现 IPO。这或许就是领晟经过多年积累、明确自己的方向和定位后的信心。
License in 存在“准入门槛”，企业应练好基本功
近几年的会议上，License in 一直是受关注的话题，如何通过 License 优化研发管线，做好产品布局，做大企业，一直是个讨论的热点。
在宋燕看来，License in 与其说是一种商业模式，不如说是一种快速获得产品、进入某一赛道的途径，“新药研发是非常耗费时间的，如果想快，只有几种方法，就是 License in，重组或收购。即使是自主研发能力非常强大的公司，往往也不会回避通过 License in 来补全自己的研发管线。”
而且，虽然目前几家公司的上市大大提升了业内对 License in 的关注度，但宋燕认为，一些公司的成功并不是因为采取了 License in，而是因为它们具有一整套完备的能力体系，尤其是资源整合能力，此外还需要很强的开发能力和资本运作能力，甚至还需要具备一定的销售能力。不论是 License in 还是自主研发，都只是企业发展的途径之一，虽然两种途径对于企业本身提出了不尽相同的要求，尤其是 License in，考验的不仅是 BD 能力，也是企业战略决策能力和项目执行能力，甚至销售能力。
“尤其是那些研发管线中大部分甚至全部是 License in 项目的公司，必须要证明自己具有快速将项目推进临床的能力。需要强大的临床团队，能够在短时间内完成制定方案、临床设计、招募入组；也需要能够快速‘搞定’药政部门的注册经验和能力。”
“诚实地说，目前中国市场极少两种能力都非常完备的公司，大家都刚开始。因此大部分投资机构评判一个公司时，普遍认为核心能力应该在于开发早期的 discovery（发现）环节，这也比较好评判价值。而我个人认为，只要具备完善的注册开发体系，即使是单纯依靠 License in 来打造研发管线，在市场内也完全是有机会的。”
当问及领晟挑选 License in 项目的标准时，宋燕笑道，“每年看得上的项目越来越少了，因为标准越来越高、越来越明确”。
她表示，最早期公司确实会用一些硬性的数据指标来衡量一个项目的好坏，包括临床前和临床数据，以及公司背景和研发团队背景等等。但经过几年的摸索，他们逐渐意识到，如何考虑符合中国市场的临床需求和销售需求是特别关键的。”
有的产品很创新，却未必符合用药情况和要求，可能就会导致失败的商业化前景。宋燕表示，药物研发企业应当和医院、和医生保持更加紧密的沟通和访谈，充分了解医生临床用药的习惯，甚至同类型药物的销售计划，让创新药做到真正贴近患者需求，从而在市场上产生价值。这也正是领晟在过去几年内一直在做的事情。
新药创始人俱乐部于 2015 年 3 月 27 日成立，是一个汇集新药研发创业者，以分享经验，互相帮助为主要形式的非营利性企业家服务机构。俱乐部专注于新药领域的创业者，通过 “智库平台”、“媒体渠道”、“融资平台” 的搭建，为会员创业及公司发展提供实质性的帮助。
立足生命科学领域，生辉长期关注国内新药研发的趋势与未来，因此，生辉作为独家媒体合作方，与新药创始人俱乐部联合推出了“药研求新 · 智者同行”系列专访。在接下来的一段时间，“药研求新 · 智者同行”系列还将陆续发布天境生物、亚盛医药、康方生物等知名药企的专访文章，敬请期待。
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