五分钟速读 | 每天都见CRO和CRAO，你懂它们啥意思吗？

一、背景

就我国目前制药公司的研发与注册能力来分类，可以简单分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，强研发强注册为一般为大型外资或合资公司，市场上只有大约10%-15%的公司有这样的能力，而大多数公司都属于后四类。其中第五种，即无研发和无注册能力的公司，几乎占有20%的比例。

目前国内大多数中小制药公司研发团队力量薄弱，造成这个局面的主要原因有人才类型缺乏，研发设施和条件不足，市场的分析和规划缺乏等。特别是在注册能力方面，不少制药公司缺乏注册团队或注册方面人才，对于新兴医疗领域不够熟悉，特别是对新法规和指南的要求了解不全不深。

对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业，更有效，更易通过审批，且能够降低时间和金钱成本。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，Contract ResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory AffairsOrganization）应运而生。前者专业从事药品研发；后者专业从事药品注册及各种法规事务。

二、产业介绍

CRO，即合同研究组织，于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。

经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。尤其在中国，由于资金力量比较薄弱，产业沉淀时间不足，因此新药研发一直是中国药企的软肋，长期制约了国内制药产业的进一步发展。

外包不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转变的要素，是世界产业基地转移的反映。对于制药巨头而言外包是最优选择，外包后可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。

RA，是RegulatoryAffairs的缩写，即药政事务。根据药政机构的要求收集被注册药物的相关资料，按照规定的格式（如CTD）编成文件，递交给相应的药政机构。大部分药政机构都要进行现场检查，通过之后授予注册号或者证书，药企也就有了在该地区销售该药品的资质。

CRAO，即合同注册组织，指专业从事药品注册及各种医药法规符合事务的服务机构专业从事药品注册及各种法规符合事务。相对于CRAO公司，CRO公司在注册能力方面不太侧重。然而研发的下一步就是注册，但注册不是被动等待研发的结果，而是以注册的标准去规划和指导研发。

目前不少制药公司在与CRO公司合作过程中常常忽略这一点，且许多CRO公司往往只是专注于某一领域的研究。因此遴选与评价困难，预判与监控困难，争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。

这时可以引入CRAO，CRAO在此中的作用有：代表制药公司遴选评价CRO；参与CRO研发策略和研发方案的制定；对CRO的工作进行预判、监控和结果评价。CRAO能够整体把握质量研究，且有较强的注册资源和注册指导能力，因此可以弥补CRO的其他缺陷。另外在项目进展不顺利，没有预期结果或发生争议时，CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。

三.  产业发展状况

全球CRO与CRAO市场发展至今已趋于成熟，CRO与制药企业之间的合作不再满足于简单的“外包”模式，而是建立长期战略合作，为药企提供更专业和个性化的服务。制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO公司，借此扩展数据资源，并节约时间和成本。

【往期精彩回顾】