破解原研药购买难：患者权益是核心

尽管截至目前，在任何一个疾病领域、适应症，或任何一例药品品种、不良反应监测中，都没有任何成规模的证据能证明，原研药与仿制药之间是不可替代的，但还是要承认，中西方制药工业的现代化水平依然存在差距。

作者 | 梁嘉琳

图源 | 图虫创意

国家医保局刚刚完成第八轮药品带量集中采购（简称“集采”）。近年来，随着仿制药大规模扩张市场份额，因价格偏高而未能中选的原研药则出现短缺。有的是医院不购进，有的是医生不开处方，还有的是社会药房不具备售药资质，很多患者都面临原研药“无药可用”的困境。

国家医保局组织集采的目标之一，就是实现原研药和仿制药的“可替代”，在同等质量的情况下，为患者“拼”出更亲民价格。然而，部分患者对原研药仍有难以割舍的需求，希望在集采后继续使用原研药。

追问原因，有的患者认为原研药见效更快、副作用更小；有的患者则纯粹是不想在治疗期内换药，担心打破自己的用药剂量、频次等长期习惯。前者在抗肿瘤药更普遍，后者在胰岛素等生物制品更为普遍。

这样的担心不无道理。尽管截至目前，在任何一个疾病领域、适应症，或任何一例药品品种、不良反应监测中，都没有任何成规模的证据能证明，原研药与仿制药之间是不可替代的，但还是要承认，中西方制药工业的现代化水平依然存在差距。

在通过国家药监局组织的仿制药质量疗效一致性评价之后，仿制药与原研药的“可替代性”已经从“药学等效”提高到“生物等效”。然而，受商业化生产线的制备工艺、原料辅料的晶型、粒度控制，包装材料的选择等复杂因素影响，从“生物等效”到更高阶的“临床等效”，仍有一段路要走。这意味着，在真实世界的用药中，原研药与仿制药的疗效差异，即便已大幅缩小，也绝非不可空谈。

为此，国家医保局应继续组织相关研究机构，开展集采中选品种的真实世界研究，未来，笔者建议，扩大“可替代性”研究的覆盖品种数，并将研究结论向全社会公开。相比不同利益团体之间的口水战，科学数据显然更有信服力。

另外，生命健康权保障不应止于公共健康层面，还应具象到个体患者层面。即便只是个别患者在使用集采中选的仿制药后出现轻度、中度不良反应，也值得引起监管机构与医院医生重视。此时应当尊重患者的感受和意愿，保障患者选择原研药的权利。

对于恶性肿瘤、罕见病等复杂疑难疾病，患者个体差异的确非常大，治疗体系也很复杂，无论是从疾病治疗的角度还是从医学伦理的角度，把选择权交给患者都很重要。

目前，对于确需维持使用集采未中选原研药的病例，国家医保局在保证集采中选仿制药及时足量足额使用的前提下，为原研药留足一定空间（一般是10%左右）。为此，笔者强烈建议，医院特别是公立医院要强化精细管理，不能“一刀切”把未中选原研药踢出医院用药目录，也不能“运动式”完成中选仿制药目标——全月大部分时间只能开仿制药处方，只有在月初、月末少数几天才开原研药处方。其结果是，消息灵通的少数患者可以“挑日子”买到原研药，而信息不对称的多数患者则被剥夺了用药选择权。

另外，原研药使用还要讲求公平性与公益性。比如：一些医院将原研药处方向干部保健、特需门诊倾斜。如果领导干部、中高端患者都使用原研药，集采中选的仿制药就很难取信于民。更有甚者，为了弥补前期新冠疫情、取消“二次议价”造成的减收和亏损，一些医院将“可以开原研药”变成特需医疗的揽客招牌，或者将患者转介到市场化定价的院外药房。如果患者被诱导购买价格更高的原研药，因医保报销少而承担更高的自费比例，将进一步加剧“看病贵”问题。

（作者系价值医疗顾问专家委员会秘书长）

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