群雄逐鹿：长三角最新生物医药政策大比拼
作者：张莉杰 调查评估部执行总监
来源：上海华略智库（ID:HUALUETT）
谈起生物医药产业集群顶流，全球肯定首提美国波士顿特别是全球最具创新力的1平方英里—肯德尔广场。国内肯定绕不过长三角，目前长三角生物医药产业贡献了全国30%的产值、30%的药品销售额、70%的国产一类新药。随着国家“十四五”生物经济规划推出实施，2022年以来，上海、南京、杭州、苏州、合肥等长三角头部城市纷纷推出生物医药产业高质量发展政策，部分措施极具创新突破性，对于各地发展生物医药产业具有参考借鉴意义。
刚刚过去的2022年，注定是中国生物医药产业发展历史上为人铭记的重要一年。5月10日，国家发改委官网发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确将生物医药产业作为生物经济四大重点发展领域之一。对此，长三角地区主要城市闻风而动，重磅推出了一系列生物医药高质量发展政策举措。如：
6月10日，合肥市出台《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策》，围绕生物医药产业高质量发展推出10条重磅政策，确保到2025年生物医药产业产值突破1000亿元，力争打造生物医药产业核心枢纽和研发高地。
10月15日，杭州市出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》，围绕研发、临床、制造等全产业链推出实施25条重磅政策，力争到2030年营造出万亿级规模的生物医药和健康产业集群，着力构建生物医药创新高地。
10月24日，上海市出台《加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，共计推出16条重磅政策，力争到2025年全市研发经济总体规模达到1000亿元以上，初步形成全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局。
10月27日，南京市出台《关于促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，推出31条重磅政策，力争到2025年生物医药产业规模突破2400亿元。
12月3日，苏州市出台《关于支持建设生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》，推出12条支持政策，锚定数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设，着力打造形成国际知名、国内最具竞争和影响力的产业地标。
长三角地区主要城市掀起生物医药产业“政策热”，既是对国家生物经济发展规划的呼应，也是对当下区域生物医药产业发展现状的策应。近年来，无论上海、苏州还是杭州、合肥，均连续出台多轮促进生物医药产业发展的政策和方案，推动研发创新不断取得突破性成果，但创新成果转化难、“发光不发热”等典型问题依然存在（我国生物医药成果转化率一直停留在5%左右，远低于西方发达国家25%-30%的水平）。
为解决这些问题，长三角地区这一轮生物医药政策特别注重建圈强链，着力从技术研发-合同研发-交易转化-审评审批-人才激励-金融服务-要素保障全维度上，进行了精心设计、创新突破。
研发赛道：特别注重最顶尖硬核风口
抢先占领核心技术制高点，就等于抓住了生物医药产业发展的咽喉。
上海市明确提出：要充分发挥国家重大科技基础设施等战略科技力量作用，瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目，强化基础研究和关键技术攻关。
苏州市结合自身优势，选择从创新药物、前沿诊疗技术和高端医疗器械三个方面进行主攻突破，并作为本地最具标识品牌的核心产业赛道。
杭州市提出要重点支持药品（创新药品、改良型新药）、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。相比之下，特别突出了数字化医疗和医疗美容两大领域。
南京市则主要聚焦基因与细胞治疗、生物药、体外诊断等重点领域，着力推进原创药物、创新药物和高端医疗器械研发。
合肥市强调要围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿领域高水平基础研究；聚焦生命科学、疾病防治等世界科技前沿领域，布局一批市级科技重大专项。
合同研发：支持创新药和医械跨市模式
近年来，跨省市合同研发生产模式随着药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度的实施不断成熟。
如上海市提出“对在本市注册申请人获得注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产，并实现实际产出的创新产品予以一定比例支持”。具体包括3条：
一是围绕创新药，对满足上市许可持有人制度条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持；
二是围绕改良型新药，对满足上市许可持有人制度条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持；
三是围绕医疗器械，对满足注册人制度条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过500万元资金支持，这是上海市推动生物医药产业开放的最大创新支持政策。
在这方面，合肥、杭州、南京的支持力度显然不如上海，如新一轮政策大多规定：本市注册人企业接受本地企业委托或外省企业委托，且需在本地实现实际产出的创新产品，才给予一定支持；但对于委托在外省市企业或关联企业生产的创新产品，均未能规定给予支持补贴。
交易转化：聚焦打通生物医药痛点堵点
针对生物医药早期科研成果在验证、转化、孵化等过程中存在的问题，以及在研发成果交易和转化落地方面的痛点堵点，上海市大胆提出：
要支持高水平孵化转化平台建设，在上海技术交易所开设“生物医药专板”，开发生物医药里程碑式付款的交易服务产品(Milestone Payment)，鼓励企业、高校、科研院所和医疗卫生机构进场交易，大幅提高生物医药知识产权交易活跃度（如选择本市部分高校扩大试点横向结余经费投资创业项目改革，支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易、拍卖等方式确定科技成果交易价格，自主决定成果转化方式）。
此外，还规定对高校、科研院所和医疗卫生机构利用市财政资助的科研项目所取得的专利，自取得之日起，超过三年未实施转化或未有实质性转化意向的，试点推行专利开放许可制度。
苏州市围绕促进创新要素交易，支持生物医药企业开展知识产权质押融资和保险业务，对符合条件的给予奖励；推广运用生物医药产业知识产权发行债券。同时，苏州也学习参考上海的生物医药扶持政策，也推动高校、科研院所积极参与专利开放许可试点，打造推出“生物医药专板”；开展专利成果、药物管线等交易、开展里程碑式付款、技术引进、专利开放许可等交易服务。
审评审批：推动创新医疗器械注册上市
近年来，上海市一直将挖掘和推动创新医疗器械注册上市作为重点工程推进，主动跨前服务，通过集聚审评、检查、检验技术人员骨干提供“组团式”定点式全程跟踪指导服务，帮助企业缩短产品上市进程。
例如，这次政策规定，对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，推荐进入本市优先审批程序；在国家医保药品目录发布后一定时间内，市级医院根据临床需求和医院特色将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录；对具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。
苏州市积极推广创新产品临床应用，具体包括优化医保支付、建立DRG医保支付特病单议机制、合理提高创新药械医保支付比例等；对纳入国家医保目录的本地国家谈判药品，简化入院流程，且不纳入医疗机构药占比、均次费用等考核指标范围。
杭州市规定对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可单独收费的医疗器械注册上市产品，支持企业按省药械采购平台阳光挂网政策规定申请挂网并向国家医保局申请赋码；对医疗服务项目以外且不能另收费的创新项目，按照省医疗服务项目管理政策规定，及时申报立项，争取纳入医疗服务收费项目（杭州市《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》）。
南京市明确，鼓励支持有条件的医疗卫生机构建设“产医研用”一体化的研究型医院或示范性研究型病房；支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物（南京市《关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。
人才引育：为生物医药人才开辟特殊通道
如何吸引国内外领军科创团队入驻创新创业，是培育发展生物医药产业的首要前提。
在这方面，上海市明确规定，对于其符合条件的海内外引进人才，给予申办永久居留证、出入境便利等相关政策支持。
南京市提出支持生物医药领域优秀青年人才成长，如鼓励生物医药重点企业设立博士后科研工作站，优先支持进站博士申报各级博士后资助计划；开辟博士后职称评审绿色通道，在站博士后可直接申报考核认定高级职称，具备副高职称的可直接申报考核认定正高级职称；出站博士后在教学、科研等专业技术岗位工作满1年、业绩突出的，同等条件下优先晋升高一级职称，并优先聘用到相应专业技术岗位（南京市《关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。
杭州市探索具有“杭州特色”的生物医药人才评价标准，在高层次人才分类评价中予以支持；特别提出要授权符合条件的重点用人单位试行按岗位、能力、实绩等方面对高层次人才进行分类评价；对生物医药高层次人才创新创业予以一定额度无抵押融资担保；积极推进生物医药产业的国际职业资格比照认定及专项评审等工作，畅通生物医药专业技术人才职称评审渠道（杭州市《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》）。
金融服务：为企业量身定制“金融工具箱”
生物医药是资本密集型产业，企业发展各个阶段均需要“金融活水”的精准滴灌。
上海市先后批准设立了生物医药基金、生物医药创新转化基金，这次又鼓励重点高校与国内外知名投资基金合作设立针对早期成果孵化的专门种子基金。突破国资产投企业考核体制约束，探索将具备投资功能的国有载体视作天使投资企业，试点将孵化器国有资本的投资考核以“打包总量”绩效为准，不以“单个投资”论成败。
苏州市则从基金、债券、信贷、融资、贴息等多个方面入手集成，在国内城市中首次出台了生物医药产业专项金融政策。最大手笔是组建了四大产业基金：
一是由国资金融机构牵头设立总规模100亿元的生物医药专项基金，推动从直投基金到母基金，从初期项目到临床三期、到成熟管线的投资合作，实现基金矩阵全覆盖。
二是推出临近商品化品种专项基金，重点对处于临床三期或即将进入商业化的生物医药产业项目进行投资，这在国内也属于首创。
三是设立东吴生物医药专项并购基金，整合全产业链资源，孵化潜在并购标的，加速推动苏州生物医药产业成群成链。
四是鼓励国资企业联合社会资本设立生物医药不动产专项基金，盘活企业闲置资产和产能。在此基础上，推动科技保险进一步强化对临床试验、项目研发等关键环节的保障（如探索对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增一类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，一并纳入相应保险产品）。
南京市、合肥市鼓励保险机构推出定制化综合保险产品（如生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等），创新开辟医药行业特殊险种快速理赔的绿色通道。
杭州市对所投重大产业项目，市级产业基金可采取市、区县1比1联动机制进行直投。对各类市场化运行的私募股权、创业投资基金，按其年度对本市或同意落地本市生物医药企业合计到账投资（不含约定返投）金额的2%给予基金管理公司奖励（杭州市《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》）。
降本保障：多管齐下确保企业要素供给
研发企业税负、专业用地需求、关键材料供给、环境容量豁免，是全面优化生物医药企业发展环境的关键环节。
首先是系统优化企业税费征管服务。在这方面苏州、杭州市做得最好。如苏州规定，对转让专利技术、生物医药新品种等技术取得的所得，不超过500万元的部分免征、超过500万元的部分减半征收企业所得税；对生物医药研发服务（含CRO/CDMO），按现代服务业6%税率征收增值税；增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。
杭州市规定，将规上生物医药企业当年市级留成的新增贡献部分全额奖励给属地政府，由属地政府统筹用于支持企业做优做强（杭州市《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》）。
其次是强化关键材料供应保障。如南京市规定，支持有条件的地区针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，布局建设原料药绿色生产基地、生物试剂产业集聚区和产业高端制造中心，采取专项安全评价、专事环境影响评价、专门药审服务、专人驻点监管等工作机制，为生物医药企业提供小批量、低成本、定制化的关键材料供给（南京市《关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。
最后是优化生物医药环境准入管理。南京市规定，省市重大医药产业项目享受绿色审批通道，在满足受让条件的前提下，污染物排放总量指标可在全市范围内统筹调剂；在确保产业集聚区环境质量的前提下，探索在全市范围内将其它产业削减的氮、磷等指标，优先向医药类项目倾斜；鼓励生物医药特色产业园区开展污染治理措施“绿岛”项目建设，提高污染防治集中化、专业化水平（南京市《关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。
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