关注丨中国拟以最严立法设计筑牢药品安全防线 增加惩罚性赔偿规定
20日，中国立法机关——全国人大常委会在北京召开例行会议，对药品管理法修正草案和疫苗管理法草案进行二次审议。草案针对当前药品管理中暴露的突出问题，进一步完善立法设计，强调以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。
与去年10月初次提交审议的药品管理法修正草案不同的是，此次提交二审的是药品管理法修订草案，从“修正”到“修订”，虽然是一字之差，背后却有着立法者并不简单的考量。全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌说：“修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案。”
加强药价监管，保障药品供应
药品价格虚高和供应短缺是药品领域的突出问题，一直受到公众关注。此次草案二审稿对这一问题进行了针对性修改完善，加强药价监管，保障药品供应。
全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌表示：“一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。”
对制售假药等违法行为严惩重罚
违法成本过低是药品领域种种乱象的根源之一。
舆论认为，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌说：“对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。”
产销假劣疫苗，或处货值金额15倍至30倍罚款
疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。当天提交审议的疫苗管理法草案二审稿也进一步完善了惩罚性赔偿规定，加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本，进一步在立法设计上体现“四个最严”要求。二审稿作出修改，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。
二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。
二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。
对过期疫苗说不，接种严格执行“三查七对”
针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，二审稿也作出回应，进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，明确将“三查七对”要求和接种信息可追溯、可查询写入法律草案。
“三查七对”，是指医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证（卡），检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证（卡）和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。
确保接种信息可追溯、可查询，要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息。接种记录保存时间不得少于五年。
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文章综合自“国际在线”“中国医药报”
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