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安全用药月丨一支疫苗是如何诞生的?

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把大象关冰箱需要三步

那么一支疫苗诞生需要几步

呃……从研发到上市

一般会经历8年甚至20多年漫长过程

让我好好数一下


第一步,临床前研究

这就一般需要5-10年时间

包括选择菌毒株工艺研究

处方研究质量研究动物试验等等


第二步和第三步是

申报临床临床试验机构申请


第四步,注册临床试验

新型疫苗的临床试验一般包括三个阶段

一般耗时3-8年

有的甚至长达10年以上


每个疫苗都可能因为达不到预设目的

或预期要求在临床试验期间被叫停

甚至被终止,熬不到出生了


第五步,完成疫苗临床试验后

相关部门将对其数据、资料、

生产现场、生产全过程、产品等进行

审评、检查、抽样、检验


合格的

会批准该疫苗上市注册申请

就可以上市了

不过这只是万里长征完成了一小步


下面到了疫苗生产和批签发阶段

国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度

生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、

有效性等进行全部项目的检验


自检合格后向国家药品监督管理局

指定的批签发机构申报批签发


大家可以在批签发机构网站上

查询上市疫苗批签发结果

信息一般包括:产品名称、批号、有效期、

生产企业、签发日期和签发结论等


为保证安全性有效性

疫苗上市后还要进行系统研究严格管理

而且,它可不是随便买卖的


国家免疫规划疫苗由国务院相关部门统一采购

其他疫苗由各省(区、市)

通过公共资源交易平台组织采购

然后经过规范的储存和流通

我们就可以在接种单位接种疫苗


从研发到上市,

一支疫苗的诞生要几步?

您数得清吗?


不要紧不要紧

您只要知道

疫苗的生命历程

每一步信息都可追溯

每一支都有安全保障





END


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文章转载自“药你知道


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