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【药闻】《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布
7月4日，由国家药监局、国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）正式施行。该机制将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，旨在保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险，同时鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。
《办法》提出建立药品专利链接制度的相关实践，明确专利信息登记和公开、仿制药专利声明等要求，引入批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等制度。
《办法》表示，按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。
国家药监局 国家知识产权局
关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告
（2021年第89号 ）
根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：
1.药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）
2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读
国家药品监督管理局 国家知识产权局
2021年7月4日
｜附件｜
1.药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）
2.《药品专利纠纷早期解决机制
实施办法（试行）》政策解读
文章来源“国家药品监督管理局官网”“中国医药报”（声明：“重庆药品监管”微信公众号刊载此文，是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系，我们将及时更正、删除。）