【关注】《第一类医疗器械产品目录》修订草案公开向您征求意见！
8月18日，国家药品监督管理局发布了公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见。
（一）以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合，产品描述和预期用途属于同一产品的与2017版目录尽量合并，合并后将品名举例增补进2017版目录中，存在特殊性不能合并的单独列明。
（二）2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留，规范了产品描述、预期用途和产品名称，品名举例相同的产品信息予以合并，存在特殊性不能合并的产品单独列明。
（三）《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中产品描述和预期用途包括全部目前法规明确的第一类医疗器械产品核心判定要素，同时目录已尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。
（四）编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，作为《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）的附件。
国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见
为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件1-2），现公开征求意见。
请填写意见反馈表（附件3），于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。
附件：1.《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）
2.修订说明
3.意见反馈表
国家药监局综合司
2021年8月17日
文章来源“国家药品监督管理局官网”（声明：“重庆药品监管”微信公众号刊载此文，是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系，我们将及时更正、删除。）