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【关注】《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》发布！
9月24日，国家药品监督管理局发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。
适用范围
《指导原则》适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）产品的临床评价。
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据该指导原则的要求进行临床评价，也可依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。
通告原文
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
附件
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免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
文章来源“国家药品监督管理局官网”（声明：“重庆药品监管”微信公众号刊载此文，是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系，我们将及时更正、删除。）