【化妆品监管大家谈①】浅谈化妆品生产企业的机构与人员要求
《化妆品生产质量管理规范》
（以下简称《规范》）
将于2022年7月1日正式实施
近日
国家药监局正在对
《化妆品生产质量管理规范
检查要点和判定原则》
面向社会公开征求意见
引起业界广泛关注
本期“渝妆渝美”专栏
国家化妆品检查员
重庆市药监局检查三局
检查员雷莉将结合自己的体会
为大家解读《规范》中关于
化妆品生产企业机构与人员的有关要求
对企业来讲，影响质量安全的主要有五大要素：“人、机、环、料、法”。其中“人”即机构和人员，是主导因素，因为在实施化妆品生产规范过程中，所有的操作都由“人”去完成，软件靠“人”制定、实行，硬件靠“人”设计、使用。
因此，机构与人员的设置及运转直接关系到企业质量管理体系运行的效率和效果，关系到产品的质量安全。《规范》第二章即“机构与人员”，共十条，分别对机构与人员的组织机构、质量管理部门、人员配备、主要负责人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人、人员培训、从业人员健康管理、人员卫生管理等作出了规定。
01
企业组织机构应如何设置？
企业设置适当的人员并赋予适当的责任和权限，即称为“组织机构”。对于任何企业而言，如果没有创建有效的组织机构，那么执行组织的既定目标和任务就只能是空谈。《规范》中要求企业建立与化妆品生产规模和生产许可项目相适应的组织机构，明确质量管理部门、生产部门等部门的职责和权限。组织机构及管理人员、技术人员、检验人员等是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应是建立时应重点关注的问题。同时，每个部门和每个岗位的职责都应有书面规定，岗位职责不能遗漏，交叉的职责应明确界定。
《规范》要求企业应设置独立的质量管理部门，这是基于切实保障产品质量安全的考量。质量管理部门主要承担产品的质量和稳定性监控的责任，应根据企业的规模、类型等合理设置，具备相应的办公场所和专职人员，质量管理部门应参与所有与质量管理有关活动，可见其在企业质量安全管理体系中的重要地位。
02
关键岗位人员应承担哪些职责？
企业应当建立质量安全责任制，除了法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责以外，质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等也都是质量安全管理的关键岗位。《规范》对上述关键岗位人员的专业知识、管理经验、职能职责等都提出了明确要求。
质量安全负责人协助法定代表人负责产品质量安全和产品放行，可以说是质量安全的“守门人”，应履行“五大职责”：
建立实施质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法人报告运行情况；
产品质量安全问题决策及有关文件签发；
审核管理产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签以及化妆品注册人、备案资料等；
物料和产品放行管理；
不良反应监测管理。
质量管理部门负责人是质量安全制度的具体“实施者”，其职责要求可以概况为“七个实施”：
实施所有产品质量有关文件审核；
实施组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
实施质量标准、检验方法和其他质量管理规程；
实施必要的验证工作，审核批准验证方案和报告；
实施物料和产品的放行审核；
实施对物料供应商的评价审核；
实施生产质量管理相关的培训计划；负责其他与产品质量有关的活动。
生产部门负责人通过“照章办事”来保证生产过程可控，其职责要求为“四个保证”：
保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位规程生产；
保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
保证生产环境、设施设备满足生产需求；
保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位相适应的知识和技能；负责其他与产品有关的生产活动。
03
企业应如何对从业人员开展培训？
培训是提高人员素质、确保质量安全管理制度能够落实的重要保证。《规范》规定企业应当制定并实施从业人员入职和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。
企业应当制定年度培训计划，根据企业实际和培训对象的不同情况确定培训内容；应当对每次培训做好记录和小结；应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。
04
应如何对从业人员进行健康管理？
良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为污染的有效手段。企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，且上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
企业应当建立员工个人健康档案并至少保存3年，以便于检查、了解、追踪个人健康状况，防止有碍化妆品质量安全疾病人员参与生产活动。
企业还应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度等，如：按照洁净度级别对工作服的选材、式样、穿戴方式、更衣流程等控制点提出原则性要求，对外来人员进出入生产区人数的控制进行相关规定，对确需进入生产区人员的个人卫生、更衣等事项进行指导等，杜绝源头污染。
文章来源“重庆市药品监督管理局”