【化妆品安全大家谈②】医疗机构如何做好化妆品不良反应监测工作？
本次“渝妆渝美”栏目市药品不良反应监测中心化妆品不良反应监测人员陈保利将与大家来聊一聊这个话题
陈保利：
根据《办法》规定，医疗机构在化妆品不良反应监测工作中主要有建立并执行监测评价制度、报告发现或获知的不良反应、建立并保存监测工作记录、配合监管监测部门调查处理等4项义务。
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如何建立并执行监测评价制度？
根据《办法》要求，皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度。建议从以下三个方面建立健全化妆品不良反应监测制度：
一是制定化妆品不良反应监测信息收集、上报、考核、档案管理等制度。
二是明确相关部门、人员的职责，如可以组建由分管院领导任组长的监测工作协调领导小组，明确领导小组职责，指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室（例如皮肤科）为责任科室，统一协调全院监测工作的开展，指定专兼职人员负责监测工作。
三是明确院内化妆品不良反应监测评价相关程序和要求。
02
如何做到发现或获知的不良反应及时报告？
首先，医院应加强宣贯培训。强化相关医护人员化妆品不良反应监测意识，让医护人员在诊疗过程中将化妆品使用情况作为疾病诊断的考虑因素之一，一旦发现化妆品不良反应，本着“可疑即报”的原则，及时上报。
其次，应做好报告收集。报告收集可通过接诊医生护士填写纸质/电子化妆品不良反应监测报告表进行，然后由本单位指定的专兼职人员负责主动统一回收报表，进行缺漏补充，最后通过国家化妆品不良反应监测信息系统录入上报。鼓励医疗机构告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的医疗机构，应当通过纸质报表向所在地区县市场监管部门报告，由其代为在线提交报告。报告应当真实、完整、准确和及时。
第三，注意报告的时限要求。属于一般、严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当分别自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日、15日、3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。
03
如何建立并保存监测工作记录？
为了履行好化妆品不良反应报告义务，医疗机构还应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，包括化妆品不良反应监测报告表、病历、产品照片、患者皮损照片、检查报告等，且记录保存期限不得少于报告之日起3年，以便监管监测部门顺利开展调查处理工作。
04
如何配合监管监测部门调查处理？
化妆品不良反应监测机构会对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。
经评价认为属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，监测机构会采取跟踪调查、数据分析、文献研究、专家咨询等措施进行综合分析，并向监管部门提出处理建议。
监管部门在收到监测机构不良反应评价意见后将依职责开展调查处理工作。
作为医疗机构，应积极配合监管监测部门的调查处理工作，如实提供患者就诊、治疗情况，必要时对患者使用的产品信息、不良反应治疗结果进一步追踪，并根据患者的不良反应表现，分析可能的不良反应发生原因，为监管监测部门提供专业医疗意见。
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文章来源“重庆市药品监督管理局”