速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/07/03—2022/07/09
上周消息显示，市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批的公示，2022大健康产业（重庆）博览会即将在渝召开，华森制药获得苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书，首个人工智能医疗器械全球性标准发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批的公示
7月5日，重庆市药监局发布医疗器械产品注册优先审评审批的公示。依据《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》（渝食药监械〔2017〕26号）要求，经对医疗器械产品注册优先审评审批申请资料审查，拟同意中元汇吉生物技术股份有限公司产品飞行时间质谱系统进入优先审评审批程序。公示日期自2022年7月7日至2022年7月11日。
02
市药监局发布注销企业《化妆品生产许可证》的公示
7月7日，重庆市药监局发布注销企业《化妆品生产许可证》的公示。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条的规定，拟注销重庆植柏化妆品有限公司持有的许可证编号为渝妆20190004的《化妆品生产许可证》。公示日期自2022年7月7日至2022年7月13日。
「产业聚焦」
03
2022大健康产业（重庆）博览会即将在渝召开
为加快促进大健康事业稳步可持续发展，搭建国内外大健康交易展示平台，7月13日-16日，“2022国际大健康产业（重庆）博览会（以下简称健博会）”即将在重庆南坪国际会议展览中心举办。届时，权威学者、资深行业专家、全球跨界大咖、医药企业等共同解读政策、机遇，分享行业发展新理念、新技术、新成果。
本届大会以“拥葆 创变”为主题，围绕康养理疗、康养旅游、康养地产、区域特色、医疗器械、医疗服务、防护物资、中医中药/道地药材、生化药品、妇女儿童健康、运动健康、健康生活/金融等重点领域，分15大展区，计划展出面积3万平米，参展企业500+，商业流通企业500+，药房连锁2000+。
「药企资讯」
04
华森制药获得苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书
7月8日，重庆华森制药股份有限公司发布公告称于近日收到国家药监局核准签发的关于苍耳子鼻炎胶囊的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，华森制药已成为其药品上市许可持有人。
据了解，苍耳子鼻炎胶囊适应症为疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛。用于风热型鼻疾，包括急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎。
05
太极集团注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药监局关于注射液用头孢呋辛钠的《补充申请批件》，西南药业注射用头孢呋辛钠(1.5g、0.75g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，注射用头孢呋辛钠的适应症为治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：呼吸道感染；耳鼻喉感染；泌尿系感染；皮肤和软组织感染；败血症；脑膜炎；淋病；骨和关节感染；产褥期和妇科感染。
「政策速递」
06
首个人工智能医疗器械全球性标准发布
近日，由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。
数据集是人工智能医疗器械研发、测试、监管的重要资源，对人工智能医疗器械产品质量有关键影响。在国际共识的基础上，该国际标准首次提出了数据集生存周期的管理框架，围绕人工智能医疗器械产业的共性问题和技术特色开展标准研究，明晰了数据集质量管理各个阶段的要求，并对相关风险进行描述，适用于从事数据集建设的临床机构、科研机构、医疗器械生产厂家、检测机构等数据集制造责任方加强自身的质量管理体系，也有助于监管机构开展数据集相关核查。
07
中药饮片包装标签管理规定及配套技术文件公开征求意见
7月8日，国家药监局发布《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）及配套技术文件征求意见稿，向社会公开征求意见至8月4日。
《征求意见稿》明晰了适用范围、总体要求、责任主体等，对包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、特殊中药饮片标识等进行细化规定。其内容指出：中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志；中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督；使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””证券时报““上游新闻”