速览 | 重庆一周“药”闻

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2022/07/10—2022/07/16

上周消息显示，市药监局举办新冠病毒检测试剂质量安全监管工作现场检查要点宣贯培训，西部（重庆）科学城加快建设科技创新策源地 ，第七批国家药品集采拟中选结果公布，《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见......还有这些药品监管动态！

目 录

工作动态

产业聚焦

药企资讯

政策速递

「工作动态」

01

市药监局举办新冠病毒检测试剂质量安全监管工作现场检查要点宣贯培训

近日，重庆市药监局举办新冠病毒检测试剂质量安全监管现场检查要点宣贯培训，旨在进一步提升全市各级药品监管部门检查员新冠病毒检测试剂全生命周期监管能力和水平，为规范和指导新冠病毒检测试剂质量安全监管现场检查工作提供重要参考。

此次培训邀请了市药审中心专家、南岸区市场监管局业务骨干就新冠病毒检测抗原、核酸、抗体试剂的生产、流通使用环节监督检查要点进行了系统讲解，各区县市场监管局和市药监局局属各检查局约200人参加。

02

市药监局发布两则医疗器械产品公告

7月14日，重庆市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2022年6月27日至7月1日，市药监局备案第一类医疗器械产品2个、办理第二类医疗器械产品注册及变更20个。

「产业聚焦」

03

西部（重庆）科学城加快建设科技创新策源地 

7月11日，重庆日报记者了解到，西部（重庆）科学城聚焦建设成渝综合性科学中心（金凤），高水平建设大学城、科研港、科学谷、生命岛、科创街“五大创新支撑”，目前R&D经费投入达到4.2%，通过落地一批高水平科创项目，不断增强科技创新引领性，加快建设科技创新策源地。

作为科学城科技创新的“头号工程”，金凤实验室总投资21.8亿元，主体楼宇占地面积128亩、建筑面积13.5万平方米，将聚焦生命健康，打造智慧病理、脑科学与脑疾病、医学检验三大研究集群，前瞻布局战略科技力量，抢占前沿创新高地，建设生命健康创新策源地。

「药企资讯」

04

第七批国家药品集采拟中选结果公布 重庆5家企业在列

7月13日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，公示全国药品集中采购拟中选结果。第七批国家药品集采拟中选结果中，共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例73%。

拟中选结果中重庆企业共有5家，分别是重庆圣华曦药业股份有限公司、重庆华邦制药有限公司、西南药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、北大医药股份有限公司，拟中选8个品规药品。

「政策速递」

05

药物真实世界研究设计与方案框架指导原则征求意见

近日，国家药监局药品审评中心就《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起2个月。

《征求意见稿》重点阐述了药物研发中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。《征求意见稿》指出，指导原则适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据，也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。主要内容包括真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架、真实世界研究设计的其他考虑以及与监管机构的沟通等。

06

《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

7月11日，国家药监局发布关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知，面向公众公开征求意见。

据了解，该指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器可重复使用,药管和取药接口是一次性使用的产品,不含药物。

往期精彩回顾

文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆日报”“上游新闻”

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